为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》与《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并公开征求意见。
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医疗器械注册与备案管理办法正式发布,10月1日起实施
体外诊断试剂注册与备案管理办法
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