为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，器审中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等15项指导原则，并于近日形成征求意见稿，公开征求意见。
15项指导原则征求意见稿：
参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
戊型肝炎病毒IgMIgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）
微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）
微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）
生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）
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