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诊断试剂注册与备案管理办法新旧以及征求意见稿三版对比分析

诊断试剂注册与备案管理办法新旧以及征求意见稿三版对比分析 迈迪思创
2021-09-02
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近日,国家药监局公布了总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,新版注册管理办法将于10月1日正式实施。我们整理了其与总局令第5号及修订草案征求意见稿具体修订内容的对比,详情如下:
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧对比

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)与修订草案征求意见稿删除内容集合

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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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