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医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求公开征求意见

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医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求公开征求意见

医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求公开征求意见

迈迪思创

2021-11-25

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导读：为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第

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为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订，并公开征求意见。

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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医疗器械变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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医疗器械免临床目录对比立卷审查表（征求意见稿）

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医疗器械临床评价立卷审查表（征求意见稿）

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体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）（征求意见稿）

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体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（征求意见稿）

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医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（征求意见稿）

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医疗器械延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）

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往期精彩回顾

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医疗器械注册与备案管理办法正式发布，10月1日起实施

体外诊断试剂注册与备案管理办法

诊断试剂注册与备案管理办法新旧以及征求意见稿三版对比分析

医疗器械注册与备案管理办法新旧版本内容变化对比分析

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