今日，国家药品监督管理局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整，并组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，详情如下：
一、调整内容
对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见图片。
（点击可查看大图）
二、实施要求
（一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。
（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
对于已注册的医疗器械，其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
一、有源植入器械
植入式心脏起搏器（12-01-01）
植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）
植入式循环辅助设备（12-04-02）
二、无源植入器械
硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）
颅内支架系统（13-06-06）
颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）
可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）
三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。
