大数跨境
0
0

期待已久的政策年会即将启幕,审评专家将亲临分享

期待已久的政策年会即将启幕,审评专家将亲临分享 迈迪思创
2022-08-26
0



2022年8月31日,由苏州医疗器械行业协会主办的“苏州首届医疗器械政策法规年会”即将在苏州高新区狮山国际会议中心盛大启幕,这也是江苏省医疗器械企业和从业者的年度盛会。


会议已拟定邀请来自江苏省药品监督管理局行政审批处、江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处、江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、江苏省医疗器械检验所、苏州市市场监督管理局医疗器械监督管理处等领导与专家进行主题分享,解读医疗器械管理办法等相关法规的最新变化。


迈迪思创公司作为苏州医疗器械行业协会第三方服务分会的会员单位,有幸受邀在此次政策年会上进行质量管理体系”最新政策法规的主题分享,以及参与协会在会议厅同期举办的展览活动。届时,我们将向与会听众展示迈迪思创的核心服务“医疗器械上市前一站式解决方案”,并为参会听众的具体业务问题提供现场咨询,欢迎与会嘉宾、企业听众莅临迈迪思创展位。




迈迪思创 医疗器械上市前一站式解决方案



服务项目

服务内容

CRO

注册检测服务

分类界定申请 创新产品申请

注册方案设计 技术要求编写

产品检测代理 研究资料编写

格式文件整理 技术审评沟通


临床试验服务

研究机构备案 临床方案设计

伦理资料准备 临床试验监查

临床试验协调 临床数据管理

数据统计分析 临床报告编写

临床试验稽查


临床评价报告编写服务

临床评价报告编写

临床评价可行性分析

境外临床试验数据采用

系统综述和META分析

产品行业调研分析

上市后临床数据收集

产品注册用研究论坛发表

上市后临床跟踪与安全数据管理


质量管理体系辅导

相关法律、法规收集与应用辅导

质量管理体系建立培训

基础设施、工作环境与设备配置辅导

人员要求培训

质量管理体系文件编写辅导

质量管理体系运行诊断与辅导

注册质量管理体系核查模拟与整改辅导

CDMO

研发生产委托服务

产品设计开发转化

注册样品/临床试验样品委托生产

上市后销售产品委托生产

委托方/多点委托方质量管理体系辅导

第一类医疗器械生产备案


会议具体报名方式与相关信息 请点击“阅读原文”查阅


往期精彩回顾

万象更新 迈迪思创研发生产平台建设喜迎重要里程碑

新旧版GCP修订内容对比

千万级项目!迈迪思创斩获15款IVD产品委托生产订单

临床豁免新增11项产品?器审中心公开征求意见

整体业务增速50%,迈迪思创CRO+CDMO服务赋能器械创新








我就知道你“在看”
【声明】内容源于网络
0
0
迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
内容 2127
粉丝 0
迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
总阅读1
粉丝0
内容2.1k