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标管中心发布388个医疗器械产品分类界定结果

标管中心发布388个医疗器械产品分类界定结果 迈迪思创
2022-11-02
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本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个,建议按照I类医疗器械管理的产品98,建议不作为医疗器械管理的产品75个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个,建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“多参数电动病床”的分类编码:07-00。若管理属性和管理类别有调整,应以最新发布为准。


扫描下方二维码,查看分类界定结果汇总



2022年第一次医疗器械产品分类界定结果(点此查看)

2022年第二次医疗器械产品分类界定结果(点此查看)


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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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