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器审中心发布10项指导原则，其中6项为正式稿

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器审中心发布10项指导原则，其中6项为正式稿

器审中心发布10项指导原则，其中6项为正式稿

迈迪思创

2022-09-28

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为规范产品技术审评，指导申请人进行注册申报，器审中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则征求意见稿；并组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等6项医疗器械产品注册审查指导原则正式稿，详情如下：

体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）

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移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）

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持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）

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无创血糖_葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）

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定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

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体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

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质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

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戊型肝炎病毒IgM_IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

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迈迪思创

迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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迈迪思创迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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