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6项国家标准公开征求意见

6项国家标准公开征求意见 迈迪思创
2022-10-25
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为进一步做好医疗器械标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)结合医疗器械发展方向、监管和产业需求,以及国际标准转化等相关要求,计划申报《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置》等6项国家标准项目。


《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置》标准草案稿

(点击可查看大图)


《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相机》标准草案稿


《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计》标准草案稿

《核医学仪器 例行试验 第1部分:γ辐射计数系统》标准草案稿


《核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》标准草案稿


《核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置》标准草案稿

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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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