
随着医疗器械监管法规的不断修订与完善,医疗器械产品的上市前申报准备工作也发生了相应变化,我们如何科学地规划出符合产品情况的申报策略与解决方案,如何高效合规地完成执行工作?6月29日,火石数链、中关村药谷生物产业研究院、中关村医疗器械园联合举办了“医疗器械创新论坛”。本次会议将从医疗器械临床试验、临床评价、注册检测、质量管理体系等角度出发,邀请相关讲者分享经验、案例,总结要点。
迈迪思创受邀进行临床试验部分的专题演讲,欢迎感兴趣的朋友、同仁报名参加。现场,我们也安排了专业人员服务参会听众,解答相关咨询问题。
会议时间:2023年06月29日 13:30-17:00
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签到
开场介绍
领导致辞
医疗器械化学表征的发补案例分析
人工智能软件的临床评价要点
医疗器械生产质量管理规范关于体系文件解读
医疗器械注册临床评价路径选择考虑要点
资源交流
3D增材制造血管支架的设计开发与注册临床研究
医疗器械临床试验运营管理
刘志红 迈迪思创(北京)科技发展有限公司器械临床试验运营部高级区域经理
山东中医药大学骨伤学硕士,10年医疗器械临床试验项目执行与管理经验,熟悉医疗器械临床试验质量管理规范与操作流程,并参与制定临床试验项目管理、执行监查计划书。临床试验项目服务经验涉及骨科、普外科、呼吸科等产品领域,参与并指导完成30余项医疗器械临床试验项目,其中骨科项目20余个,是中国大陆首个关节机器人临床试验项目负责人。









