大数跨境
0
0

河南省9批次医疗器械抽检不合格

河南省9批次医疗器械抽检不合格 迈迪思创
2022-12-22
1


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。不符合标准规定的产品抽检结果如下:


医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

1.广州市健崎电子科技有限公司生产的1批次中频综合治疗仪,规格型号:JQ-888,产品编号:08680627231,不合格项目:设备或设备部件的外部标记。


2.广东粤华医疗器械厂有限公司生产的1批次超声波雾化器,规格型号:WH-2000型,生产日期:2021年2月,批号:21010201,不合格项目:设备或设备部件的外部标记。


3.甘肃平凉非寻信息技术有限公司生产的1批次医用红外额温计,规格型号:FX-806,生产日期:2022年4月15日,批号:FX80620220415 ,不合格项目:规定的显示范围内最大允许误差、自动关机功能。


4.宜春市袁州区何氏电子有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:HSYL-01,批号:21K101,生产日期:2021年11月1日,不合格项目:规定的显示范围内最大允许误差。


5.河南体健医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌平面挂耳形 小号,生产日期:2022年3月21日,批号:20220321,不合格项目:口罩带、压力差(Δp)


6.华美医疗科技(河南) 有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm ,生产日期:2021年12月17日,批号:12181202,不合格项目:压力差(Δp)。


7.河南省景康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌平面耳挂式(大号)17.5cmX9.5cm±10%,批号:21022201,生产日期:2021年2月22日,不合格项目:压力差。


8.卢氏浩洋国际服饰有限公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:无菌连身式 185,生产日期:2022年4月1日,不合格项目:过滤效率。


9.标示河南禹生医疗器械有限责任公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:180,生产日期:2022年3月7日,批号:2022.03.07,不合格项目:无菌。标示生产企业称,未生产过该批次产品。


对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。


往期精彩回顾

新旧版本医疗器械注册质量管理体系核查指南内容对比

新旧版GCP修订内容对比

千万级项目!迈迪思创斩获15款IVD产品委托生产订单

临床豁免新增11项产品?器审中心公开征求意见

整体业务增速50%,迈迪思创CRO+CDMO服务赋能器械创新








我就知道你“在看”

【声明】内容源于网络
0
0
迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
内容 2127
粉丝 0
迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
总阅读300
粉丝0
内容2.1k