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上海医疗器械质量抽检,共查出4款不合规产品

上海医疗器械质量抽检,共查出4款不合规产品 迈迪思创
2023-06-30
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为加强医疗器械质量监督,保障医疗器械产品质量,上海市药监局组织对上海市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检,并将医疗器械抽检信息予以通告,详情如下:

对抽检中发现不符合相关标准的产品,上海市药监局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定,对涉及企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。


对抽检不符合规定的医疗器械,已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合要求原因开展调查并切实进行整改,消除安全隐患。



医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录

(点击可查看大图)



小贴士:

医用制氧机的“氧浓度”项目可能导致的隐患:制造商在随机文件中规定氧浓度值为:≥90%,实测在电源电压为187V(额定电源电压220V的-15%)供电情况下制氧机无法正常制氧,氧气输出流量和氧浓度均低于制造商宣称的值。导致影响治疗效果,可能对患者健康造成一定影响。


电动轮椅车的“随机文件(说明书)”项目可能导致的隐患:可能会影响使用者了解产品分类,导致错误的选择或使用。


二氧化碳培养箱的“电源”项目可能导致的隐患:电源选的不对,可能会导致外部电线过热,增加引起火灾的风险。


软性亲水接触镜的“紫外光区要求”项目可能导致的隐患:可能会导致患者无法获取UV吸收类别信息,使其缺乏对产品应有的了解,容易造成软性亲水接触镜的紫外吸收功能选配错误。


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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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