湖南发布通告，42产品或因未按期缴费暂停受理

一、法律依据

《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十二条：医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后 ， 需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定 缴纳费用 ； 申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请 ， 药品监督管理部门终止其注册程序。

二、适用范围

我省第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册等需缴纳注册费用的项目 。

三、注册费用标准

医疗器械产品注册收费标准按照湖南省发展和改革委员会、湖南省财政厅《关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费〔2019〕224号）的规定执行 。

四、缴费要求

（一）通告发布之日起受理的项目

本通告发布之日起 ， 经审查予以受理的医疗器械注册申请，由我局窗口出具缴费通知书 ， 缴费通知书落款日期即为受理日期，申请人应当仔细阅读通知书内容 ， 重点关注缴费说明及缴费时限提示，按要求及时办理缴费事宜 ， 以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用并上传缴费凭证 ， 缴费时间以上传缴费凭证时间为准 ，未在规定期限内缴纳费用的 ， 视为申请人主动撤回申请，我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序 。

（二）本通告发布之日前已受理的项目

根据国家药监局缓缴注册费及省政府稳经济一揽子政策要求 ， 2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目，申请人应按原承诺时间与要求及时办理缴费 。

对其他已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请（详细清单见附件 ， 不含2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目），申请人应当在2023年4月30日前缴纳注册费用并上传缴费凭证 。 逾期未缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请 ， 我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

五、未缴费项目纸质资料领取方式

通告发布之后 ， 企业自行撤回注册申请的，持加盖公章的撤回医疗器械注册申请书、申请人出具的委托书、本人身份证原件及复印件办理纸质资料领取工作 。

本通告发布之日前已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请 ， 2023年5月10日之后未缴费且未申请撤回注册申请的，以及逾期未领取资料的 ， 我局对相关申请项目纸质资料将按相关要求进行处理，不再办理资料撤回 。

资料领取地址：长沙市天心区银杏路6号省政务服务大厅一楼省药监局窗口 。

联系电话：0731-82213672 ， 82210162，82213687 。