广东首个进口二类器械转移境内生产产品获批- 大数跨境

迈迪思创

2023-06-13

6月2日，广东省药监局发布公告，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的中央监护软件产品成为了广东省首个按照进口转国产获批上市的产品。

近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。经省药品监管局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为我省首个按照进口转国产获批的产品。

为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，助推我省经济高质量发展，省局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入我省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对于首个试点案例，省药品监管局组织审评部门提前介入，与企业开展多次现场沟通交流，及时解答企业在注册申报、资料文件、体系核查等方面的疑问，指导企业识别转产过程中可能引入的新风险，帮扶企业少走弯路，提高申报效率。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

随着进口产品转国内生产注册的成功实施，这一模式将得到更多业界的积极响应，也将加快进口注册人实施转入我省生产注册的步伐，进一步推动我省生物医药产业高质量发展。接下来，省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道，强化事前指导服务，积极推动各项综合改革措施落地落细。