2月8日，广东省药监局发布了2023年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共31项产品接受整改，详情如下：
受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
生产地址 |
核查结论 |
结论日期 |
CQZ2300011 |
深圳汉诺医疗科技有限公司 |
体外心肺支持辅助设备 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼，1301-78号银星智界二期2号楼负101 |
整改后通过核查 |
2023/1/4 |
CQZ2300013 |
深圳汉诺医疗科技有限公司 |
一次性使用膜式氧合器套包 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼, 1301-78银星智界二期2号楼负101，1301-84号银星智界三期2号楼109 |
整改后通过核查 |
2023/1/4 |
CQZ2201173 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
X射线血液辐照仪 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
CQZ2201157 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
一次性使用高通量血液透析器 |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
|
CQZ2201135 |
佛山市其右医疗科技有限公司 |
亲水涂层导丝 |
佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6 |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
CQZ2201174 |
佛山戴澳思医疗设备科技有限公司 |
一次性使用无菌注射针 |
佛山市南海区狮山镇松岗松夏工业园新风路1号（厂房D）三楼自编之一（住所申报） |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
CSZ2200285 |
华大数极生物科技（深圳）有限公司 |
人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋1楼 |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
CSZ2200366 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市光明新区南环大道1203号， 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室 |
整改后通过核查 |
2023/1/5 |
CSZ2200213 |
广州达安基因股份有限公司 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200216 |
广州达安基因股份有限公司 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200218 |
广州达安基因股份有限公司 |
人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200246 |
广州达安基因股份有限公司 |
人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200242 |
广州达安基因股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200276 |
广州达安基因股份有限公司 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2200721 |
东莞市泰科医疗器械有限公司 |
电凝切割器 |
东莞市塘厦镇石鼓村泰兴路亿方工业园B4 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200253 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200254 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200263 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200265 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200269 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200280 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200300 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200261 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CSZ2200270 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2201244 |
深圳市普朗医疗科技发展有限公司 |
一次性使用无菌注射针 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房（G厂房）401 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2201209 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
胚胎连续培养液 |
深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2201223 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
精子冻存液 |
深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2201161 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
受精液 |
深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
CQZ2200908 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 |
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室 |
整改后通过核查 |
2023/1/10 |
00A22000020220718 |
斯马特诊断技术（深圳）有限公司 |
全自动生化分析仪 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 |
整改后通过核查 |
2023/1/12 |
00A22000020220719 |
斯马特诊断技术（深圳）有限公司 |
全自动生化分析仪 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 |
整改后通过核查 |
2023/1/12 |
