4款创新医疗器械产品通过特别审查申请

序号

产品名称

申请人

1

生物盆底补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

2

经皮跨瓣膜心室辅助系统

丰凯利医疗器械(上海)有限公司

3

经导管二尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司

4

旋磨介入治疗仪

上海微创旋律医疗科技有限公司

5

关节软骨修复支架

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

6

经导管二尖瓣修复系统

科凯（南通）生命科学有限公司

7

肿瘤电场治疗仪

江苏海莱新创医疗科技有限公司

8

颅内动脉瘤辅助栓塞支架

江苏畅医达医疗科技有限公司

9

冠状动脉造影微循环阻力指数计算软件

杭州脉流科技有限公司

10

一次性使用心腔内超声导管

江苏霆升科技有限公司

11

经心尖二尖瓣瓣膜系统

上海以心医疗器械有限公司

12

氧化锆陶瓷股骨头

北京安颂科技有限公司

13

脉冲电场治疗系统和一次性使用脉冲电场治疗导管

盖能适治疗股份有限公司

14

经导管三尖瓣夹系统

杭州德晋医疗科技有限公司

15

肝脏灌注系统

奇点医疗科技（广州）有限公司

16

碳纤维人工肋骨

湖南碳康生物科技有限公司

17

经尿道植入前列腺束钉

优诺维（武汉）医疗科技有限公司

18

血流导向装置

江苏暖阳医疗器械有限公司

19

血管外植入式心律转复除颤器系统

美敦力公司

20

房间隔穿刺套件

杭州诺生医疗科技有限公司

21

心脏电生理介入器械控制系统

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

22

多通道心脏脉冲电场消融系统

上海玄宇医疗器械有限公司

23

肺动脉血栓取出系统

晨兴（南通）医疗器械有限公司

24

经导管二尖瓣夹系统

应脉医疗科技（上海）有限公司

25

经导管二尖瓣夹系统

上海捍宇医疗科技股份有限公司

26

经导管二尖瓣夹系统

上海御瓣医疗科技有限公司

27

经导管三尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司

28

血流储备分数测量系统

重庆心迪尔特医疗科技有限公司

29

导航定位微波消融系统

真健康（珠海）医疗科技有限公司

30

颅内动脉瘤辅助评估软件

强联智创（北京）科技有限公司

31

膝关节假体系统

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

32

心腔内超声成像系统

深圳市赛禾医疗技术有限公司

33

混合闭环胰岛素输注系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

34

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司