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5款产品公开审评报告

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5款产品公开审评报告

5款产品公开审评报告

迈迪思创

2023-04-10

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4月10日，器审中心发布了“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”1项三类医疗器械产品及“曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）”、“人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )”、“HLA-B_1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”4项体外诊断试剂产品的审评报告，详情如下：

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件

（点击可查看大图）

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曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )

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HLA-B_1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）

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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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迈迪思创迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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