小编为大家汇总了2023年第三季度(7-9月)发布的重点法规,点击法规标题即可查看详细内容,建议大家收藏。
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影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点
病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)
磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南
《医疗器械分类目录》部分内容调整表
血液融化设备注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
肠道水疗机注册审查指导原则
医用分子筛制氧机注册审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则
呼吸系统过滤器注册审查指导原则
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则
液体敷料产品注册审查指导原则
凝胶敷料产品注册审查指导原则
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则
革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)
体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
胰岛素泵注册审查指导原则
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
软性接触镜临床评价注册审查指导原则
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
医疗器械注册与备案管理基本数据集
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)
医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)
北京市医疗器械审评核查咨询问答300问(下册)
上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范
浙江省关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)
湖北省第二类医疗器械优先审批程序
江西省关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定
广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定
江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案
上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南
上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)
上海第二类医疗器械独立软件技术审评指南
上海电子听诊器注册技术审评指南
内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材),现主机已停产,是否可申请变更注册删除主机,仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求?
接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂?
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料?
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能?
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择?
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
企业与器审中心沟通交流时,如何表述问题,能够进一步提高沟通交流效率?
接触镜是否均需进行褪色试验研究?
一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料?
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统,临床试验设计如何考虑?
关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明
基于高通量测序技术(NGS)的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点?
GB9706.1-2020系列标准相关法规合集
注册过渡期倒计时 能量源类医美器械加速合规上市
GB9706系列标准实施在即,药监局发布相关工作通告
肿瘤介入治疗微创化 临床评价服务助力能量消融系统上市
2022年度报告:相伴四季 逐光前行