9月15日，标管中心发布了《组织工程类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，详情如下：
组织工程类医疗产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）细胞组成。上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于本指导原则。
此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则
组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。按照医疗器械管理的组织工程类医疗器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定
（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品
该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1. 管理属性判定
（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理；
（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
2. 医疗器械管理类别判定
如产品仅发挥支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则原则上按照第三类医疗器械管理。具体类型如下（但不限于）：
（1）通常由异种或同种异体皮肤组织经处理后制成，用于皮肤（包括真皮层）缺损创面的修复，引导患者皮肤组织修复和再生的脱细胞皮肤或脱细胞真皮基质；
（2）用于皮肤、真皮、关节软骨、肩袖修复和再生的胶原蛋白支架材料；
（3）通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经处理后获得的细胞外基质制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修复各种原因所致外伤性神经缺损的神经修复材料。
（4）通常由异种或同种异体的骨组织（包括松质骨或/和皮质骨）、半月板组织、肌腱组织经处理后获得的支架材料制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修复各种原因所致骨、软骨、半月板、韧带和肌腱缺损的修复重建材料。
（二）含细胞因子的组织工程类医疗产品
该类型产品由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和细胞因子（如骨形态发生蛋白质-2等）组成，不含具有生物活性的细胞，则按照药械组合产品管理。根据产品中是否还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，作如下判定：
（1）如产品除细胞因子外不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照以医疗器械作用为主的药械组合产品管理，如：用于骨缺损、骨不连、软骨缺损、韧带断裂、肌腱断裂、半月板缺失等的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复的含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；未添加具有生物活性的细胞因子和细胞，但是由于制备工艺无法完全将原有细胞因子去除的支架类组织工程产品。
（2）如产品除细胞因子外还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）含细胞的组织工程类医疗产品
该类型产品由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和具有生物活性的细胞组成，可形成或尚未形成人体组织或器官（如皮肤、骨、软骨、半月板、肌腱、韧带和神经等），可含或不含细胞因子（如骨形态发生蛋白质-2等），也可含或不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。按照如下原则判定：
1. 如产品中的细胞为用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
2. 如产品中的细胞为上述情形之外的活细胞产品，则除细胞之外的其他成分，如支架、细胞因子等，应按照四（一）或四（二）中的规定确定相应的管理属性和类别。
五、用于制备组织工程类医疗产品的有关器具的管理属性和管理类别规定
（一）如产品为组织工程类医疗产品的制备器具，不含生物活性成分及其他药物成分，用于组织工程类医疗产品的种子细胞分离、富集、筛选等操作，或用于为细胞提供恒温环境，则按照第二类医疗器械管理。
（二）如产品为组织工程类医疗产品的培养液、细胞分选试剂、保存液等液体，则不作为医疗器械管理。
六、有关要求
（一）自本原则发布之日起，组织工程类医疗产品应当按照上述原则申请注册。
（二）已经按照医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照原受理类别进行审评、审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。
（三）已获准按照医疗器械注册的组织工程医疗产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。
七、本指导原则自发布之日起实施。
《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》
编制说明
一、制定背景
为贯彻落实好《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中“深入实施中国药品监管科学行动计划”的工作任务，根据中国药品监管科学行动计划第二批重点医疗器械项目《组织工程类医疗器械产品创新监管与评价技术研究》有关工作安排，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头，会同国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川大学、组织工程技术产品研究与评价重点实验室、重庆市药品技术审评查验中心组织开展《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》编制工作。按照课题研究工作要求，课题组制定了工作方案，成立了起草工作组，研究起草了《组织工程类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
二、制定过程
由标管中心成立的起草工作组基于前期原国家食品药品监管总局委托中国生物医学工程学会开展、由顾晓松院士牵头的《组织工程类医疗产品注册管理制度以及评估标准研究课题》所形成的研究报告，在梳理国内外组织工程类医疗器械注册产品现状及国内外关于组织工程类医疗产品分类政策的基础上，根据组织工程类医疗产品的技术特点和风险考量因素，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。
人体组织工程是生物医学工程领域的前沿研究方向。根据YY/T 0606.3-2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类》中的术语定义，组织工程医疗产品是用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品，不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品。其基本原理是从人体获取少量的活体组织，通过一定方法将细胞（又称种子细胞）从组织中分离出来在体外进行培养扩增，然后将扩增的细胞与具有良好生物相容性、可降解性和可吸收的生物材料（又称支架材料）按一定的比例混合，使细胞黏附在生物材料（支架材料）上形成细胞-材料复合物；将该复合物植入机体的组织或器官病损部位，随着生物材料在体内逐渐被降解和吸收，植入的细胞在体内不断增殖并分泌细胞外基质，最终形成相应的组织或器官，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
从组成来看，组织工程类医疗产品通常是一类多组分产品，通常包括支架材料、细胞因子和（或）细胞。从功能来看，此类产品既有支架的医疗器械用途，又有细胞因子或（和）细胞的生物活性功能。为更为清晰地明确相关产品的管理属性和管理类别，参考上述课题报告中的分类方式，按照组织工程类医疗产品的不同组成分为不同具体类型，分别明确了不同类型组织工程类医疗产品的属性界定和医疗器械产品管理类别的判定原则。
此外，为进一步促进组织工程产业的规范有序发展，本原则还明确了用于制备组织工程类医疗产品有关器具的医疗器械管理类别判定规定。
三、重点内容
（一）关于仅作为支架的组织工程类医疗产品。此类产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。如产品仅发挥支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则原则上按照第三类医疗器械管理；如产品既有支架的医疗器械用途，又有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理，并根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（二）关于含细胞因子的组织工程类医疗产品。此类产品由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和细胞因子（如骨形态发生蛋白质-2等）组成，不含具有生物活性的细胞。此类产品既有支架的医疗器械用途，又有具有生物活性的细胞因子促进植入部位细胞黏附、增殖与生长的药理学作用，按照药械组合产品管理，并根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。此外，参考《医疗器械分类目录》13-10-05中已明确规定含骨形态发生蛋白质-2的骨修复材料为以医疗器械作用为主的药械组合产品，本文件中将只含有组织工程支架和细胞因子（包括由于受目前灭活技术所限，灭活后在组织工程支架材料上残余活性成分的产品），且不含其它任何发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等）的产品也规定为按照以器械作用为主的药械组合产品进行管理。
（三）含细胞的组织工程类医疗产品。此类产品通常由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和具有生物活性的细胞组成，可形成或尚未形成人体组织或器官（如皮肤、骨、软骨、半月板、肌腱、韧带和神经等），可含或不含细胞因子（如骨形态发生蛋白质-2等），也可含或不含其它发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。该类型产品的管理属性是根据其中所含细胞是否按照药品管理进行区分，如所含细胞按照药品管理，则按照药械组合产品管理，并根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品；如产品中的细胞不作为药品管理，除细胞之外的其他成分，如支架、细胞因子等，应按照四（一）或四（二）中的规定确定相应的管理属性和类别。对于所含细胞是否按照药品管理，参考《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》中有关范围（2017年第216号通告）确定。
（四）关于用于制备组织工程类医疗产品的有关器具，主要参考标管中心已办理的有关产品界定结果，明确了部分具体类型产品的管理属性和管理类别。其中，明确“如产品为组织工程类医疗产品的培养液、细胞分选试剂、保存液等液体，则不作为医疗器械管理”的理由是参照生物制品培养液的管理模式，不作为医疗器械管理。
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
（一）本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米材料，且含有纳米材料的组件或部分直接或间接接触人体，以医疗为目的的产品。
注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3：如医疗产品含有纳米材料，但含有纳米材料的组件或部分不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。
注4：由于降解或磨损，不含纳米材料的医疗器械仍有出现纳米材料暴露的可能性，虽然在这类产品的风险评估中应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。
（二）本指导原则不适用于含纳米材料的体外诊断试剂产品。
三、管理属性界定
纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：
1. 产品为纳米微球：
（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用，则不作为医疗器械管理；
（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理；
（3）如既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（4）如产品仅作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。
2. 如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。
（二）产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中：
1. 含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料
声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。
（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；
（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。
（三）产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。
四、医疗器械管理类别界定
除特殊规定外，纳米材料类医疗器械（以下简称纳米器械）应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。
（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。仅接触人体完好皮肤的，按照第二类医疗器械管理；除人体完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的，按照第三类医疗器械管理。
（二）纳米器械的管理类别按照如下原则判定，具体产品类型如下：
1. 如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。
2. 如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。
3. 如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。
4. 如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。
5. 如产品为心血管植入物或神经和心血管手术器械中的球囊扩张导管，则按照第三类医疗器械管理。
6. 如产品为用于辅助治疗癌症的纳米金颗粒，使用时将纳米金颗粒注射至人体肿瘤部位并暴露于电磁能或激光环境，通过纳米金颗粒的热能传递使癌细胞死亡，则按照第三类医疗器械管理。
纳米器械的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
五、特殊规定
针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：
（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：
1. 如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。
2. 如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料等，则按照第三类医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
六、有关要求
（一）自本指导原则发布之日起，应当按照上述原则受理纳米材料类医疗产品的注册申请。
（二）已经按照医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照原受理类别进行审评、审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。
（三）已获准按照医疗器械注册的纳米材料类医疗产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
七、本指导原则自发布之日起实施。
《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》
编制说明
一、制定背景
为贯彻落实好《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中“深入实施中国药品监管科学行动计划”的工作任务，根据中国药品监管科学行动计划第二批重点医疗器械项目《纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究》有关工作安排，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心组织开展《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》编制工作。按照课题研究工作要求，课题组制定了工作方案，成立了起草工作组，研究起草了《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
二、制定过程
由标管中心成立的起草工作组在梳理国内外纳米材料类医疗器械注册产品现状及国内外关于纳米材料类医疗产品分类政策的基础上，根据纳米材料的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本指导原则。
纳米技术是当今世界科技前沿领域较为活跃的研究方向。纳米材料的特殊结构可突破传统的吸收途径和吸收方式，因此其在理化性质、药理学、毒理学、代谢动力学等方面可能表现出新的特性。新特性带来的新优势使其在医疗领域的应用非常广泛，既可以作为新型材料应用于医疗器械领域，又可以作为载药微球用于精准给药。此外，部分纳米材料，如纳米银等，具有抗菌治疗的作用，通过发挥药理学、免疫学或代谢作用实现其预期用途。为进一步明确相关产品的管理属性，特制定了纳米材料类医疗产品管理属性界定原则。
为有效指导纳米类材料在医疗器械领域中最可能应用的骨科填充和修复材料、口腔填充和植入材料、心血管植入物、医用敷料等几类产品管理类别的确认和选择上市途径，充分考虑现有认知产品风险，制定了纳米材料类医疗器械分类界定原则。
三、重点内容
（一）关于纳米微球类产品的判定。部分纳米微球类产品既可以作为载药微球，又可以实现血管栓塞的医疗器械用途。结合前期专题研究结论和已办理同类产品的界定结果，按照是否已预载药物和是否具有医疗器械用途作如下区分：
1.如产品为仅用于载药的空白微球，且出厂尚未预载药物，使用时需由临床医生将药物载入纳米微球后使用，其安全性、有效性的确认属于医疗技术管理范畴。也就是说，对于这种使用前才由医生进行药物负载的纳米微球产品，申报注册时的形式（不含药的纳米微球）并非最终使用形式的产品，按照现行的有关规定，既不属于药械组合产品，也不符合按照现行医疗器械注册管理规定申请注册的产品形式，不宜作为医疗器械审评审批。因此，不作为医疗器械管理。
2.如产品为仅用于载药的纳米微球，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理。
3.如产品为既具有医疗器械用途（如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
4.如产品仅作为血管栓塞微球发挥医疗器械用途，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。
（二）关于含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料产品。经梳理，我国现有纳米材料类医疗器械注册产品中，伤口敷料类产品占比较高，多数声称通过纳米材料的添加实现创面抗菌治疗等预期用途，如纳米壳聚糖、纳米二氧化钛、纳米氧化锌等。因此，明确此类产品中所含抗菌成分是否发挥抗菌治疗作用的判定原则非常必要。基于前期工作，引用国家药监局《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）中关于医用敷料产品中所含抗菌成分是否发挥抗菌治疗作用的判定原则：
此类产品应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则：
1.如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
2.如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。
（三）纳米材料是一种新型的生物材料，由于其比表面积等因素不同，纳米材料可突破传统的吸收途径和吸收方式。因此，生物体暴露于纳米材料之后，可能表现出与常规材料不同的生物学反应，存在一定潜在风险。因此，第一类医疗器械监管措施不能保障纳米材料类医疗器械的安全有效，故规定纳米材料类医疗器械的管理类别应不低于第二类。
（四）由于纳米材料被认为可能穿越人体所有的保护屏障，包括血脑屏障和胎盘屏障等。因此，对于纳米材料类医疗器械的风险评估，应充分考虑以下方面：器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间。参考美国FDA纳米材料类医疗器械的管理类别、欧盟《MDCG 2021-24 医疗器械分类指南》关于纳米材料类医疗器械的分类原则及有关解读，明确：仅接触人体完好皮肤的，按照第二类医疗器械管理；除人体完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的，按照第三类医疗器械管理。
（五）关于纳米银成分的特殊规定。考虑《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号）中明确将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为第三类医疗器械管理，且目前我国医疗器械注册产品中以纳米银为抗菌成分的产品占多数，因此制定此特殊规定，明确：
1. 如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：
（1）如产品主要通过纳米银成分的抗菌作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。
（2）如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料等，则按照第三类医疗器械管理。
2. 如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
