近日，浙江省药监局通报了一批药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动典型案例，其中有部分涉及医疗器械违法典型案例，详情如下：
宁波某科技有限公司未经许可生产第二类医疗器械案
案情简介：
根据举报，宁波市宁海县市场监管局对宁波某科技有限公司进行调查，查明其在未取得医疗器械生产许可证和第二类医疗器械注册证的情况下，从2023年1月11日起生产便携式氧气呼吸器57380只，货值金额43.04万元。因当事人召回已售出成品并全额退回货款，故无违法所得。2023年5月23日，宁海县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，对当事人作出没收成品半成品以及配件、包装箱，罚款130.41万元的行政处罚。
典型意义：
本案虽为较常见的未经许可生产医疗器械案件，但违法行为发生时正处疫情防控政策调整期间，便携式氧气呼吸器社会需求量大，存在安全隐患。本案的查处，不仅警示市场主体合规生产经营医疗器械，更是监管部门执行“四个最严”要求的真实体现，从源头上掐断存在安全隐患的医疗器械流入市场。
平阳某医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械案
案情简介：
在监督检查中，温州市平阳县市场监管局发现平阳某医疗美容门诊部有限公司于2022年12月10日购进一台超声炮仪器（该仪器属于第二类医疗器械中的超声治疗仪），在未履行进货查验和未进行依法注册登记的情况下，使用该仪器开展超声治疗，经营收入4257元。2023年5月12日，平阳县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人作出没收违法使用的超声炮仪器、罚款4万元的行政处罚。
典型意义
近年来，医美市场持续火热，各种医美违法违规现象频出，不仅扰乱市场竞争秩序，也威胁消费者人身健康。随着“热玛吉”“超声炮”“光子嫩肤”等项目的兴起，相应仿冒、伪造的大型医疗器械增多。通过医美行业专项整治，更好地纠正市场乱象，打击违法违规行为，保障消费者权益，促进市场健康发展。
绍兴某医疗科技有限公司未按照经备案的产品技术要求生产医疗器械案
案情简介：
根据举报，绍兴市柯桥区市场监管局对绍兴某医疗科技有限公司进行现场检查，查明其于2020年2月1日和2020年7月1日生产的2个批次液体伤口敷料，未按照经备案的产品技术要求组织生产，货值金额83.9万元。2023年5月17日，柯桥区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，对当事人作出罚款420万元的行政处罚。
典型意义：
该案件是一起典型的未按照备案的产品技术要求组织生产医疗器械的案件。涉案医疗器械由于生产时交叉污染，安全性存在较大隐患，可能对使用者造成伤害。柯桥区市场监管局从一起消费举报投诉着手，深入调查，挖掘违法行为，切实维护公众用药用械安全。
