广东发布2则医疗器械违法典型案例

广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案

【案情简介】2023年5月，广州市白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。

【典型意义】随着经济社会的发展，康复理疗器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室使用未依法注册的医疗器械从事美容服务案

【案情简介】2023年1月9日，根据群众举报线索，珠海市斗门区市场监督管理局对某某莉美容工作室微信朋友圈发布的使用“TDPL脱毛仪”等疑似不符合要求的医疗器械提供美容服务的广告进行电子固证后，依法对当事人进行现场检查，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器及匹配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有查验供货者的资质和合格证明文件，未有建立相关的进货查验记录制度并使用了上述三台未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。珠海市斗门区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，对当事人予以警告、没收上述医疗器械、罚款56000元的行政处罚。

【典型意义】爱美之心，人皆有之。随着社会的发展，消费者追求美的需求越来越高，医美行业应运蓬勃发展、医美项目迭代更新迅速，很多国外流行的医美项目迅速传入国内。本案中，该工作室使用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属于第三类医疗器械，安全风险程度高。正规医美设备价格高昂，为获取更高的利润，不法商家铤而走险使用未依法注册医疗器械进行医美项目。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器设备，治疗效果无法保障，甚至还有可能对皮肤造成永久性的伤害。在现场检查前，该局执法人员依法运用电子取证手段对违法行为取证，并依法取得《电子数据确认函》，保证证据链完整性。