10月23日，器审中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果，以下是具体产品信息：
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
CQZ2301813 |
经导管人工主动脉瓣膜系统 |
宁波健世科技股份有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
CSZ2200389 |
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
2 |
CQZ2300053 |
一次性使用血液灌流器 |
天津优纳斯生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
3 |
CQZ2300086 |
人工晶状体 |
河南赛美视生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
4 |
CSZ2200368 |
人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
5 |
CSZ2300045 |
结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
6 |
CSZ2300185 |
PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法） |
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
7 |
CQZ2301404 |
无创呼吸机 |
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
8 |
CQZ2301813 |
经导管人工主动脉瓣膜系统 |
宁波健世科技股份有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
