5月最新创新医疗器械特别审查结果公示

序号

产品名称

申请人

1

颈椎人工椎间盘

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

2

青光眼引流器

海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司

3

心脏脉冲电场消融系统

深圳北芯医疗科技有限公司

4

介入式心室辅助系统

心擎医疗（苏州）股份有限公司

5

眼部肌肉神经刺激器

超目科技（北京）有限公司

6

内窥镜单孔手术系统

直观医疗公司

7

Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备

深圳市中科融光医疗科技有限公司

8

脊柱手术导航定位系统

中欧智薇（上海）机器人有限公司

9

心脏脉冲电场消融系统

苏州艾科脉医疗技术有限公司

10

经导管主动脉瓣膜系统

上海翰凌医疗器械有限公司

11

听觉脑干植入体

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

12

远程超声诊断系统

武汉库柏特科技有限公司

13

前列腺悬吊系统

益佳达医疗科技（上海）有限公司

14

肾动脉射频消融系统

上海鸿电医疗科技有限公司

15

分支型术中支架系统

北京市普惠生物医学工程有限公司

16

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

17

髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬

宽岳骨科公司

18

自膨式颅内药物涂层支架系统

赛诺神畅医疗科技有限公司

19

介入式左心室辅助系统

上海心恒睿医疗科技有限公司

20

一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备

上海微创旋律医疗科技有限公司

21

人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

22

经导管心肌射频消融系统

杭州德晋医疗科技有限公司

23

经导管二尖瓣瓣膜系统

江苏臻亿医疗科技有限公司

24

磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

25

颈动脉支架系统

苏州中天医疗器械科技有限公司

26

内窥镜手术控制系统

北京科鹏医疗器械有限公司

27

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

南通沈德医疗器械科技有限公司

28

一次性使用外周血管旋切导管

江苏金泰医疗器械有限公司

29

外周静脉支架取栓系统

深圳佰特微医疗科技有限公司

30

射频房间隔穿刺设备

慧扬医疗科技（苏州）有限公司

31

心脏外科冷冻消融系统

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

32

介入式左心室辅助装置

脉凯斯私人有限公司

33

植入式心电事件监测器

苏州无双医疗设备有限公司

34

移动式肝脏磁共振检测仪

无锡鸣石峻致医疗科技有限公司