6月17日，器审中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果，以下是具体产品信息：
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
CSZ2400241 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州天隆生物科技有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。 |
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
JQZ2300569 |
软组织定位金质标记套件 |
Naslund Medical AB |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
2 |
CQZ2400150 |
磁共振成像系统 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
3 |
CSZ2400102 |
结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
该产品属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械。 |
4 |
CQZ2400449 |
环曲面人工晶状体 |
河南赛美视生物科技有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。 |
5 |
CQZ2400548 |
一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器 带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。 |
6 |
CQZ2400559 |
超声电子支气管内窥镜 |
北京乐普智影科技股份有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。 |
7 |
JSZ2400018 |
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
8 |
CSZ2400241 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州天隆生物科技有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。 |
