广东发布6月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2400326

深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司

个性化匹配式基台及螺钉

深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401

整改后通过核查

2024/6/4

CQZ2400213

广州保瑞医疗技术有限公司

一次性使用带夹连发施夹钳

广州科学城神舟路288号A栋

整改后通过核查

2024/6/4

CQZ2400395

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

血流导向密网支架

深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205

整改后通过核查

2024/6/4

CQZ2400443

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

输送导管

深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205

整改后通过核查

2024/6/4

CQZ2400220

广东博迈医疗科技股份有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

整改后通过核查

2024/6/4

CQZ2400258

广东博迈医疗科技股份有限公司

颈动脉及外周球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

整改后通过核查

2024/6/4

CSX2400037

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/6/4

CSZ2400036

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/6/4

CSZ2400037

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/6/4

CSZ2400044

珠海丽珠试剂股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/6/4

CSX2400070

珠海丽珠试剂股份有限公司

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR 荧光探针法）

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/6/4

CSZ2400111

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

汕头市大学路荣升科技园内

整改后通过核查

2024/6/4

CQX2400389

珠海福尼亚医疗设备有限公司

胰岛素泵

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400689

深圳金茉科技有限公司

射频皮肤治疗仪

深圳市宝安区福永街道白石厦社区东区新开发区A8栋101、201、301

整改后通过核查

2024/6/24

CQX2400580

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

腹腔内窥镜单孔手术系统

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400764

深圳睿心智能医疗科技有限公司

一次性使用有创压力传感器

深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400827

深圳睿心智能医疗科技有限公司

冠状动脉及微血管功能测量设备

深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400826

斯普乐（珠海）生物科技有限责任公司

钬激光治疗仪

珠海市高新区唐家湾镇科技十路8号1栋第5层

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400517

深圳市科曼医疗设备有限公司

体外除颤监护仪

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400774

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

血管内超声诊断设备

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

整改后通过核查

2024/6/24

CSZ2300378

广州达安基因股份有限公司

呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2024/6/24

CSZ2300387

广州达安基因股份有限公司

甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2024/6/24

CSZ2400157

广州市丹蓝生物科技有限公司

十三种肺癌自身抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）

广州国际生物岛螺旋三路8号第一层102单元

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400052

珠海德瑞医疗器械有限公司

一次性使用安全推进器

珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400693

珠海溪谷医疗科技有限公司

硬性透气角膜接触镜润滑液

珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400476

深圳市迈捷生命科学有限公司

骨填充材料

深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400669

珠海摩方精密科技有限公司

增材制造氧化锆浆料(5Y )

珠海市香洲区梅界路1883号1栋8层

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400385

珠海福尼亚医疗设备有限公司

一次性使用化疗输注装置

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400113

深圳市业聚实业有限公司

亲水涂层血管内造影导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400350

深圳大洲医学科技有限公司

骨诱导生物玻璃人工骨

保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400322

深圳大洲医学科技有限公司

多孔钽椎间融合器

保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101

整改后通过核查

2024/6/24

CQX2400585

通桥医疗科技有限公司

弹簧圈

珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400734

通桥医疗科技有限公司

球囊导引导管

珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400810

深圳市罗伯医疗科技有限公司

消化内镜手术器械控制设备

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋304A

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400907

深圳市奥生科技有限公司

麻醉深度监护仪

深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304

整改后通过核查

2024/6/24

CSZ2400055

广州市丰华生物股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体、乙型肝炎病毒前S1抗原质控品

广州经济技术开发区银谊街6号

整改后通过核查

2024/6/24

CSZ2400060

广州市丰华生物股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品

广州经济技术开发区银谊街6号

整改后通过核查

2024/6/24

CQZ2400468

深圳麦普奇医疗科技有限公司

一次性使用灌注导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705

整改后通过核查

2024/6/24