12月医疗器械优先审批申请审核结果出炉- 大数跨境

迈迪思创

2024-12-05

12月5日，器审中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果，以下是具体产品信息：

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2402149	注射用重组胶原蛋白填充剂	陕西巨子生物技术有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

2024年医疗器械优先审批结果汇总

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JQZ2300569	软组织定位金质标记套件	Naslund Medical AB	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
2	CQZ2400150	磁共振成像系统	鑫高益医疗设备股份有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
3	CSZ2400102	结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	厦门致善生物科技股份有限公司	该产品属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械。
4	CQZ2400449	环曲面人工晶状体	河南赛美视生物科技有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
5	CQZ2400548	一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
6	CQZ2400559	超声电子支气管内窥镜	北京乐普智影科技股份有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
7	JSZ2400018	FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）	Ventana Medical Systems, Inc.	该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
8	CSZ2400241	丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	苏州天隆生物科技有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
9	CQZ2401106	肺部手术导航系统	苏州朗开医疗技术有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
10	CQZ2401380	基因测序仪	青岛华大智造科技有限责任公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
11	CSZ2400319	人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。
12	CQZ2401485	碳离子治疗系统	兰州科近泰基新技术有限责任公司	该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
13	CSZ2400319	微量注射器	美万眼科手术有限公司	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。
14	CSZ2400423	胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）	苏州贝康医疗器械有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
15	CQZ2401855	无创呼吸机	湖南明康中锦医疗科技股份有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。
16	CQZ2401793	腔内动脉支架	上海启功医疗科技有限公司	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
17	CQZ2402029	全自动核酸检测分析系统	翊新诊断技术（苏州）有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
18	CSZ2400451	人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。
19	CQZ2402149	注射用重组胶原蛋白填充剂	陕西巨子生物技术有限公司	该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。