1月21日，器审中心发布了创新医疗器械特别审查申请和医疗器械优先审批申请公示，以下是具体产品信息：
1.产品名称：脱细胞结膜基质
申 请 人：拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司
2.产品名称：外科生物补片
申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司
3.产品名称：青光眼引流器
申 请 人：苏州朗目医疗科技有限公司
4.产品名称：金属增材制造椎间融合器
申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
5.产品名称：自膨式可载粒子门静脉支架
申 请 人：南京融晟医疗科技有限公司
6.产品名称：连续无针给药系统
申 请 人：江苏乐聚医药科技有限公司
7.产品名称：颅内取栓支架
申 请 人：纽瓦斯克医疗科技有限公司
8.产品名称：分支型术中支架系统
申 请 人：江苏百优达生命科技有限公司
9.产品名称：可降解卵圆孔未闭封堵器
申 请 人：无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
JSZ2400065 |
总Tau蛋白脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
2 |
JSZ2400066 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
3 |
JSZ2400070 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
4 |
JSZ2400074 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
5 |
JSZ2400075 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
6 |
JSZ2400077 |
总Tau蛋白脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
