器审中心更新2则无源产品共性问题

A:针对“原共性问题“对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？”原回答为“需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。”

有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？”

答：医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。

鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。

A:对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。