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器审中心连发多项诊断试剂产品技术审评报告

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器审中心连发多项诊断试剂产品技术审评报告

器审中心连发多项诊断试剂产品技术审评报告

迈迪思创

2025-08-27

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导读：>>>点击查看详情

近日，器审中心发布了十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）、肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）等产品的注册技术审评报告，以下是全文内容：

01

十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400076）

02

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400214）

03

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400086）

04

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400089）

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迈迪思创

迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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迈迪思创迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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