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1项心脏消融设备创新获批

1项心脏消融设备创新获批 迈迪思创
2025-09-30
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近日,国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申请。

心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用,主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。


该产品利用氩气节流后降温现象,对消融心肌细胞进行快速冷冻,实现持续性心房颤动治疗,具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点,使更多持续性心房颤动患者受益。


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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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