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1项无源植入创新器械获批

1项无源植入创新器械获批 迈迪思创
2025-11-07
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近日,国家药品监督管理局批准了先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请。

该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件:良好的股、髂和上肢动脉入路;胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm,近端锚定区长度>25mm;内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm,长度≥15mm;肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm;长度≥15mm;远端锚定区:如果远端锚定区在髂动脉,则髂动脉直径范围7-25mm,长度≥15mm;如果远端锚定区在主动脉,则主动脉直径范围12-36mm,长度≥20mm。

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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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