PSUR/PBRER撰写难题，用信息化工具一键破解！

药物警戒

PSUR、PBRER 

定期安全性更新报告（PSUR）的概念最早来自国际医学科学组织委员会（CIOMS）第Ⅱ工作组于1992年发布的工作报告，经过几十年的讨论和修订，ICH于2003年2月批准并最终制定了附录，进一步阐明了ICH E2C（R1）指南的细化要求。此后，PSUR被越来越多的国家采用，逐渐成为上市药品安全性总结的全球标准性报告。

根据 ICH E2C（R1）要求以及我国在 2011 年颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令 81 号）规定，我国定期安全性更新报告的汇总时间为从取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期需要在汇总数据截止日期后的 60 日内。

PBRER是定期获益-风险评估报告Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 的缩写。它是由定期安全性更新报告指南【ICH E2C(R1)，PSUR】发展而来，实现了从获批后药品定期更新报告到定期受益-风险综合评估总结报告的转变，根据累积的信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。根据 ICH E2C（R2）要求，PBRER 递交的时限取决于药物的批准时间、产品上市时间的长短以及目前所掌握的产品相关的风险 - 获益的内容多少等因素。

对于 6 个月或 12 个月的频率递交的通常上报日期在汇总数据截止后的 70 个日历日内；对于上市多年的药物或安全性掌握的较多的产品，递交的频率在 12 个月以上，其通常上报日期在汇总数据截止后的 90 个日历日内。另外，还可能包含一些特殊的 PBRER，在无特殊规定的情况下，一般是90 个日历日。

工作难题 

统计分析耗时耗力

模板不统一，反复改格式

错过提交节点，合规风险高

解决方案 

系统预置了PSUR/PBRER标准模板（严格遵循ICH E2C(R2)、NMPA《定期安全性更新报告撰写规范》等要求），用户无需从零搭建格式，直接选择对应模板即可开始撰写。

对接企业现有的数据，系统自动抓取目标品种的全部数据——包括不良反应报告（数量、严重程度、关联性评价）、暴露人群数据（用药人数、时长、人群特征）、信号检测结果等，并按模板要求的维度自动统计（比如按年龄组分的不良反应发生率、严重不良事件占比），直接嵌入报告正文，数据准确率提升90%以上。

系统根据品种的获批时间、监管要求周期（如每1年/5年），自动计算提交截止日，并通过邮件提前通知相关负责人。