医疗机构不良反应信息的收集

GVP第三十三条规定，持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。

根据《国家药品不良反应监测报告》(2024)的统计数据，来自医疗机构的药品不良反应报告占比仍最高。

根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》要求，MAH应当构建面向医生、药师和患者的有效信息收集渠道。为保障从医疗机构收集信息的渠道畅通，首先MAH需与医疗机构达成合作意向，可通过签订相关协议来建立与医生、药师、护士等的联系。通过合适的人员与恰当的方式，获取药品的使用反馈。

医生是医疗机构中接触患者最为频繁的群体，他们通过问诊、查房、开具处方、解答疑问等环节与患者进行沟通交流，从而有可能在第一时间了解患者用药后的状况。临床试验研究者，在对上市前的产品开展临床试验期间，受合同约束，作为安全性信息（主要是SAE）报告的主要责任人，需按照申办者的要求（通常为24小时）上报至申办者的药物警戒部门。

临床医生，对于上市后的产品，尤其是新药上市，由于药品的临床使用经验尚不足，可能会产生较多疑问，进而引发不良事件咨询/报告。持有人需始终以患者安全为核心，与医生保持密切沟通，及时发现、收集并传递药品的安全性信息。

药师是院内药物安全的主要负责人，在药品安全性信息收集过程中肩负着重要职责，包括发现药品质量问题、包装问题以及疑似不良反应。药师作为药品管理领域的专家，也是连接患者和药企的关键桥梁。

护士作为药品使用医嘱的执行方之一，在打针、输液等与患者接触的过程中，可能会观察到患者使用药品期间出现的任何不适。护士有可能是最早获知相关信息的人员，也是安全性信息收集的重要报告者。

药物警戒信息化工具的创新与开发，使得各类在线AE上报工具成为持有人的“必备利器”。通过如SAE管家、eSafety APP、微信小程序等工具，让医疗机构人员无需填写纸质报告，直接在线填报，一键传输至申办者/持有人；或者打个电话，又或者让您的代表及时前往医院，联系临床科室、药学人员，收集安全性信息。MAH也应对医疗机构人员上报的安全性信息做出积极回应，及时安排合适的人员解答问题，如此便形成了良性循环，实现信息闭环。

医院的工作本就繁重，如果医生、药师、护士向您反馈了不良事件，那必然是希望得到回应的，例如，为何会发生此类事件，再次发生该如何处理？所以，务必确保持有人的医学、药物警戒人员能够为报告者提供支持。

持有人需要认识到，药物警戒是一个生态系统。随着药物警戒意识的不断提升，医疗机构与企业之间在药物警戒方面的合作必将推动药物警戒生态的发展。双方需共同努力，消除医疗机构的顾虑，促进生态系统的发展。