每年9月，世界肺癌大会（WCLC）作为全球肺癌领域最高规格的学术盛会，成为定义临床实践、更新治疗指南的核心舞台。只有具备颠覆性潜力的研究成果，才能入选由国际肺癌研究协会（IASLC）传播委员会评审的官方新闻发布计划。2024年，全球仅19项研究获此殊荣，来自中国成都的百利天恒凭借其核心产品Iza-bren（BL-B01D1）的两项研究成功入选，标志着中国原研药物获得国际权威认可。

这一突破不仅代表全球顶尖肿瘤学家对Iza-bren临床价值的高度背书，更预示其有望在半年内纳入指南、一年内改变临床路径、三年内进入医学教科书，开启肺癌治疗的新时代。

Iza-bren：全球首创EGFRxHER3双抗ADC，数据刷新治疗标准

Iza-bren是一款全球首创（First-in-Class）、新概念的EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC），也是目前唯一进入III期临床阶段的同类产品。其机制被誉为“超级生物导弹”，通过精准靶向肿瘤细胞实现高效杀伤，已在多项关键研究中展现出颠覆性疗效。

单药治疗后线EGFR突变NSCLC：历史级疗效表现

由中山大学肿瘤防治中心方文峰教授报告的研究显示，在经第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗失败但未接受化疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Iza-bren单药展现出前所未有的抗肿瘤活性：

• 高应答率：客观缓解率（ORR）达66%，确证缓解率（cORR）为56%，较现有化疗方案翻倍；中位缩瘤率接近40%。
• 持久缓解：中位无进展生存期（mPFS）达12.5个月，首次将此类患者的PFS推进至“年”级别，显著优于现有疗法的4–7个月；中位缓解持续时间（DoR）达13.7个月。
• 生存获益显著：中位总生存期（mOS）尚未达到，18个月总生存率高达69.2%。
• 安全性良好：3级及以上治疗相关不良事件发生率低，仅1.2%患者因毒性停药，无新发安全信号。

值得注意的是，Iza-bren作为单药疗法，在mPFS上超越了康方生物PD-1/VEGF双抗联合化疗方案（约8个月），实现了“以简胜繁”的治疗范式革新。该数据已支持其被美国FDA和中国CDE同时纳入突破性治疗品种名单。

联合一线治疗：全球首个ADC+TKI方案，全面领先现有标准

由上海东方医院周斐教授牵头的另一项研究，首次探索Iza-bren联合奥希替尼用于EGFR突变NSCLC的一线治疗，挑战当前两大金标准——FLAURA2（奥希替尼+化疗）与MARIPOSA（Amivantamab+Lazertinib）。结果显示，Iza-bren组合方案实现全面超越：

• 应答率碾压：ORR达100%，cORR为95%，为全球首个实现全员应答的ADC方案，远超FLAURA2与MARIPOSA的83%–86%。
• PFS率领先：9个月PFS率达97.4%，12个月仍维持在92.1%，显著优于现有方案同期73%–80%的水平。
• 生存优势显现：12个月总生存率94.8%，较现有方案绝对提升近5个百分点。
• 深度缓解：靶病灶中位缩瘤幅度达-56.7%，体现强大肿瘤杀伤力。
• 疾病控制优异：疾病控制率达100%，有效遏制病情进展。

更重要的是，该联合方案在疗效提升的同时优化了安全性：常见不良反应为可控的血液学毒性，未报告间质性肺病（ILD），相较FLAURA2的化疗毒性和MARIPOSA高达75%的3级以上AE发生率更具优势，真正实现“疗效与安全双优”。

多瘤种布局验证平台潜力，全球临床加速推进

Iza-bren的卓越表现并非孤立事件，而是建立在广泛且扎实的临床证据基础上：

• EGFR突变NSCLC后线治疗（ASCO 2023）：I期试验中ORR达63.2%。
• EGFR野生型NSCLC二线治疗（ESMO 2023）：免疫与化疗失败后，ORR达50%，mPFS为6.7个月，优于多西他赛。
• 小细胞肺癌二线治疗（ASCO 2025）：ORR高达80%，mPFS为6.9个月。
• 其他实体瘤：在鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌等多个瘤种中均显示积极疗效。

截至目前，Iza-bren已启动超过40项临床试验，其中III期注册性研究达14项，入组患者超4000人，获6项中国突破性疗法认定及1项FDA突破性疗法认定。

商业前景广阔：迈向“超级重磅炸弹”的清晰路径

非小细胞肺癌市场预计2032年将突破660亿美元，年复合增长率超10%。EGFR突变在亚洲人群中的高发率（40%-50%）构成庞大患者基础。基于其卓越疗效与差异化优势，Iza-bren正沿着三条路径构建“超级重磅炸弹”（Super Blockbuster）的成长轨迹：

1. 占领后线市场：率先获批二线及以上适应症，打造十亿美元级“重磅炸弹”。
2. 拓展一线治疗：通过单药或联合策略扩大患者覆盖，实现指数级增长。
3. 横向扩展适应症：依托多瘤种潜力，在SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌等领域同步推进，每新增一适应症即带来数十亿美元销售峰值潜力。

全球化战略落地：携手BMS加速MNC转型

2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成Co-Co全球合作，总潜在价值达84亿美元，创下中国ADC领域单药授权纪录。该合作不仅是资金支持，更是深度协同开发与商业化，使百利天恒从技术输出方升级为全球临床决策参与者。

自2025年起，BMS在全球快速推进多项关键III期试验，包括在美国启动二线EGFR突变NSCLC研究，彰显其将Iza-bren列为管线顶级优先资产的战略定位。

这一合作标志着Iza-bren已融入全球顶级药企的肿瘤战略布局，也推动百利天恒加速向跨国制药公司（MNC）转型。

平台化创新支撑可持续发展

Iza-bren的成功源于百利天恒自主构建的HIRE-ADC技术平台，系统性解决了ADC药物在稳定性、载药量、渗透性等方面的关键瓶颈。公司采用“中美联动”研发模式——美国西雅图团队负责源头创新，成都总部专注高效转化与产业化，形成兼具全球视野与中国速度的研发体系。

目前，百利天恒已有十余款ADC处于临床或IND阶段，稳居全球ADC研发第一梯队，验证了其平台化、可复制的创新能力。

结语：中国创新药崛起的新标杆

2025年WCLC见证了Iza-bren的高光时刻，也标志着百利天恒从本土创新企业向全球生物制药领导者的跃迁。凭借革命性数据、全球化合作与系统性研发能力，这家成都企业正以中国智慧重塑肺癌治疗版图，一个全新的全球医药巨头正在崛起。