在白宫施压下，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心正计划为四个品牌的尼古丁袋加速营销授权流程。
路透社报道了这一消息，并将该加速授权计划描述为FDA的一项“试点计划”。路透社称，该计划将用于加速四家上市烟草公司所售尼古丁袋的上市前烟草申请（PMTA）审查。白宫施压推动尼古丁袋，而非电子烟产品。路透社的报道基于其获取的近期FDA会议记录，会议讨论了FDA政策方向的转变。据路透社报道，FDA官员告知员工，新计划是应包括白宫在内的领导层施压而制定的。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（其部门负责监管FDA）最近在接受采访时表示，尼古丁袋是摄入尼古丁最安全的方式，“电子烟次之”。他还补充说，“我们正在加速审批”某些电子烟产品。
然而，尽管肯尼迪有此说法，且唐纳德·特朗普总统在2024年竞选时承诺“拯救电子烟”，但路透社所描述的试点授权计划并未涵盖任何电子烟产品。
即将加速审批的产品均由烟草公司或其关联企业生产：Zyn Ultra（瑞典火戏/菲利普莫里斯国际公司）、on! and on! PLUS（Helix创新公司/奥驰亚集团）、Velo mini（雷诺兹烟草公司）以及Fre和Alp（转折点品牌公司）。
至少有两家入选新加速授权流程的公司曾向特朗普总统的竞选活动或就职典礼捐款，而Alp的部分股权由保守派评论员塔克·卡尔森持有。（肯尼迪曾被看到使用Alp品牌的尼古丁袋。）FDA烟草监管：进展缓慢且耗时长久截至目前，ZYN是唯一获得FDA营销授权的尼古丁袋品牌——从2020年3月提交PMTA到今年1月获得营销授权令（MGO），这一过程耗时近五年。
尽管作为烟草制品中心（CTP）章程的《烟草控制法案》要求FDA在接受PMTA审查后的180天内做出授权决定，但该机构从未在两年内授权过任何产品，许多申请在提交五年或更长时间后仍悬而未决。
奥驰亚电子烟子公司NJOY最近以行动迟缓为由起诉了FDA，奥驰亚和雷诺兹烟草公司目前均采取前所未有的举措，在未事先获得FDA授权的情况下推出新产品，并公然挑战混乱且缺乏方向指引的CTP来阻止他们。
自PMTA提交截止日期以来的五年里，FDA仅批准了八款基于电子烟油的电子烟设备及其烟草味或薄荷味补充装的营销授权。该机构已拒绝了数百万种产品的PMTA申请，且从未批准过瓶装电子烟油、可补充装设备或除烟草味和薄荷味以外的任何口味的电子烟产品。
一、美国现阶段电子烟市场状态
（反应出的核心问题）
当前美国电子烟市场呈现出一种 “监管僵局”与“市场扭曲” 并存的复杂状态。
监管效率极端低下，积压严重
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数据：依据《烟草控制法案》，FDA应在PMTA提交后的180天内做出审批决定。然而现实中，从未有任何产品在两年内获得授权。ZYN尼古丁袋的审批耗时近5年。自2020年PMTA提交截止以来，FDA仅批准了8款基于电子烟液的设备及其烟草/薄荷味补充装，拒绝了数百万份申请。
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实例：奥驰亚旗下电子烟子公司NJOY因无法忍受FDA的无休止拖延，已起诉FDA。同时，奥驰亚和雷诺兹等巨头开始采取“先上市，后审批”的冒险策略，公然挑战FDA权威，这反映出企业对监管机构已失去耐心。
政策高度政治化，背离科学初衷
核心表现：本应是科学和公共卫生的评审过程，受到了白宫政治压力和烟草巨头游说的严重影响。加速审批计划被描述为“试点项目”，但受益者清一色是大型烟草公司及其关联企业（ZYN/PMI, on!/奥驰亚, Velo/雷诺兹），且这些企业与政治权力层关系密切（有公司为特朗普竞选捐款，Tucker Carlson持有Alp股份）。
实例：尽管卫生部长肯尼迪声称电子烟是“更安全的替代品”，但加速计划却完全排除了电子烟产品。这表明政治和商业利益优先于公共健康考量。
市场格局固化，创新停滞
现状：FDA仅批准烟草味和薄荷味产品，且几乎全是封闭式换弹产品。这导致市场口味单一化，产品形态同质化。曾经丰富多样、以中小品牌和创新为驱动的市场，正被巨头旗下有限的几个合规产品所主导。
影响：消费者选择锐减，大量此前使用调味电子烟的消费者可能回流到传统卷烟或转向其他渠道（如黑市）。
二、特朗普的推动与制止
口头“拯救”与实际行动的矛盾
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推动（口头）：特朗普在2024年竞选时承诺 “拯救电子烟” ，这主要是为了争取电子烟用户和中小从业者的选票，暗示会放松对电子烟的压制。
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制止/实际推动方向（行动）：其领导下的白宫向FDA施压，最终推出的加速计划并未惠及电子烟，反而优先照顾了传统烟草巨头旗下的尼古丁袋产品。这表明其“拯救”的对象并非广泛的电子烟行业，而是特定的、与自身政治联盟深度绑定的烟草巨头利益。他的行动实质上巩固了烟草巨头的市场垄断地位，抑制了以电子烟为代表的、更具颠覆性的竞争。
三、FDA对电子烟市场的态度
FDA（特别是其烟草制品中心CTP）对电子烟的态度是极度谨慎、保守且充满不信任的。
“除罪化”而非“鼓励”
FDA并不“欢迎”电子烟。其批准逻辑是基于《家庭吸烟预防和烟草控制法案》的授权，即一款新型烟草产品只有被证明 “适合保护公众健康” 才能上市。这意味着企业必须证明其产品对成年吸烟者的益处（帮助戒烟或减害）远远超过对青少年吸引的风险。这是一种 “除罪化” 而非“鼓励”的态度。
口味战争是核心战场
FDA将除烟草和薄荷外的所有口味视为吸引青少年的元凶。因此，它从未批准过任何一款调味电子烟产品（包括水果、甜品等口味）。这是其监管的重中之重。
资源倾斜与优先级
从加速审批尼古丁袋可以看出，FDA在政治压力下，将其有限的资源和政治资本倾向于它（或上级部门）认为“争议更小”、“更可控”的产品类别（尼古丁袋），而非“争议更大”的电子烟。
四、美国电子烟市场发展趋势
巨头垄断化
市场将由菲利普莫里斯国际（PMI）、奥驰亚、英美烟草（BAT/雷诺兹）等传统烟草巨头主导。它们有足够的资金和耐心应对漫长的PMTA流程和政治游说。
品类转移化
尼古丁袋（Nicotine Pouch） 将获得巨大发展动力。在官方背书和加速审批的利好下，其市场份额和消费者认知度将快速提升，成为下一个增长热点。
产品单一化
在可预见的未来，合法市场上的电子烟产品将是有限的、烟草巨头生产的、口味仅为烟草和薄荷的封闭式电子烟。开放式大烟、注油设备和调味烟油将难以通过审批，被彻底边缘化或驱入黑市。
五、对中国电子烟厂商的建议与准备
如果中国厂商希望继续深耕美国市场，必须彻底改变思维，做好以下准备：
战略放弃“调味电子烟”幻想
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立即停止为美国市场研发任何非烟草/薄荷口味的电子烟产品。继续在此领域投入，注定血本无归。
全力押注“尼古丁袋”赛道
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这是当前政治和监管环境下最明确的趋势。将研发和生产的重心迅速转向尼古丁袋。
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准备：深入研究已获批产品（如ZYN）的技术标准、成分、包装和毒理学数据，使自身产品尽可能向“合规样板”靠拢。
合规先行，拥抱PMTA地狱
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心态：必须接受PMTA是一场耗时漫长（5年起）、耗资巨大（数百万美元起） 且结果极不确定的“地狱级”挑战。
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准备：组建专业的国际法规与合规团队，提前数年准备详尽的科学材料，包括毒理学研究、青少年接触可能性评估、消费者行为研究等。不要心存侥幸。
寻找合作伙伴，借船出海
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独立通过PMTA对绝大多数中国厂商而言不现实。最可行的路径是：
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成为巨头的ODM/OEM供应商：利用中国强大的供应链和制造优势，为获批品牌（如ZYN, on!, Velo）代工生产。
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与已获批或实力强劲的美国本土品牌/分销商合作：通过技术合作、品牌授权等方式，借用对方的合规身份进入市场。
密切关注政治游说动态
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美国烟草政策是高度政治化的产物。了解华盛顿的游说动态、国会听证会和FDA领导层的变动，有时比钻研技术更重要，以便提前预判政策风向。
美国市场的大门并未关闭，但入口变得极其狭窄且由守旧的巨人把持。对中国厂商而言，继续深耕意味着要从一个“敏捷的创新者”转型为一个“极具耐心的合规专家”和“顶级供应链伙伴”。放弃品牌幻想，深耕供应链，或全力转型尼古丁袋并死磕PMTA，是仅剩的两条路。
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