2025年，中国生物医药产业迎来历史性爆发！国家药品监督管理局官网公布的收官数据显示：全年批准上市创新药76个，同比激增58%；同步披露的创新药对外授权（BD）交易达152笔，总金额超1300亿美元，两项核心指标均创历史新高。
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从数量井喷到质量跃迁，从“跟跑”到“全球并跑”，中国创新药用硬核数据与里程碑事件，正式跻身全球医药创新核心阵营。本文将从年度总结、数据解读、重大突破、出海升级、前景展望五大维度，梳理2025年高光时刻与未来航向。
一、年度核心总结：从“量增”到“质优”，创新生态全面成熟
2025年是中国创新药“质变元年”。核心指标跨越式增长背后，是产业从规模扩张向高质量发展的深度转型：国产创新药主导本土市场格局，出海交易规模登顶全球，“医保兜底+商保补充”的多元支付保障体系日趋成熟，“研发-审批-商业化”全链条良性循环正式形成，标志着中国已从全球生物医药产业的“参与者”，升级为不可或缺的“核心贡献者”。
二、关键数据解读：四大核心指标，印证产业硬实力
2025年中国创新药的发展成就，被一组组权威数据清晰印证，每一项突破均彰显产业生态的持续成熟：
1.获批数量再创新高：全年76款创新药成功获批上市，较2024年的48款实现大幅增长。得益于药品审评审批制度改革的持续深化，审批效率连续5年稳步提升，临床急需药物上市周期平均缩短至18个月，让救命药以更快速度抵达患者端；
2.国产占比绝对领先：76款获批新药中，国产药物达65款，占比超85%——其中化学药国产占比80.85%、生物制品国产占比91.30%，6款中药创新药均为国产，彻底打破进口药长期垄断的市场格局，本土创新力量全面崛起；
3.出海交易额全球第一：创新药对外授权总额超1300亿美元、交易笔数达152笔，两项数据均创历史新高，成功超越美国登顶全球第一，国际市场对中国创新药临床价值与研发实力的信任度攀升至历史峰值；
4.支付端全面护航：2025年医保谈判新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比创历史新高；首版《商业健康保险创新药品目录》同步落地，将19种高值创新药（含CAR-T细胞疗法等）纳入保障范围，与基本医保形成互补衔接，打通高价创新药进院“最后一公里”，实现“患者用得起、药企有回报”的产业良性循环。
三、年度重大突破：6大里程碑事件，改写全球治疗规则
2025年中国创新药的核心亮点，聚焦于“从0到1”的原始创新突破。多款全球首创药物与前沿技术成功落地，填补多项全球临床治疗空白，让“中国方案”惠及全球患者：
1. 全球首创双靶点抗癌药：淋巴瘤治疗树立新标杆
必贝特自主研发的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908，于2025年6月30日获国家药监局批准上市，精准靶向至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。临床数据显示，该药物将患者中位总生存期从传统化疗的4.0-4.7个月延长至8.8个月，针对CAR-T治疗失败的末线患者，客观缓解率仍超67%，且安全性显著优于同类药物，一举成为该领域全球公认的全新治疗标杆。
2. 双抗ADC领跑全球：破解食管癌治疗困局
百利天恒研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）获国家药监局优先审评资格，为食管癌治疗带来突破性进展。其Ⅲ期临床研究针对既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，实现无进展生存期与总生存期的双重显著延长，成功开辟全新治疗路径，成为中国创新药出海的核心潜力标的。
3. AI制药规模化落地：研发效率实现倍增
中国AI制药正式从概念验证迈向临床规模化落地阶段：国内首款由AI全流程设计的特发性肺纤维化治疗药物顺利完成Ⅱa期临床；剂泰科技研发的假性延髓情绪（PBA）治疗药物MTS-004已顺利达到Ⅲ期临床研究主要终点，成为国内首个完成Ⅲ期临床的AI制剂新药。自主研发的AI药物研发平台向行业开放赋能，将临床前研发周期从传统的3-5年大幅压缩至1-2年，研发效率实现倍增。
4. GLP-1赛道双线突破：国产跻身全球第一梯队
本土企业在GLP-1领域实现“靶点创新+临床价值”双重突破：信达生物玛仕度肽（GLP-1R/GCG双靶点）公布优异减重临床数据，其相关Ⅲ期研究成果已登上国际顶级学术期刊《自然》；恒瑞医药GLP-1R/GIPR双靶点新药HRS9531注射液提交上市申请，标志着国产企业从“跟随研发”全面转向“靶点定义”，跻身全球GLP-1研发第一梯队。同时，重磅药物替尔泊肽纳入2025年版医保目录后，月治疗费用降幅超60%，推动高值创新药从“奢侈品”走向平民化。
5. 罕见病新药密集落地：打破国外垄断降低患者负担
国家药监局附条件批准多款罕见病创新药，为罕见病患者点亮生命希望：多款针对血友病、戈谢病等疾病的国产创新药相继上市，不仅彻底打破国外药企长期垄断格局，更将患者年治疗费用显著降低，极大缓解了罕见病家庭的经济重压。
6. 靶向药管线扩容：精准治疗覆盖更广领域
马来酸美凡厄替尼片（肺癌适应症）、那米司特片（自身免疫性疾病适应症）等多款靶向新药于2025年10月获国家药监局批准上市，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个高需求治疗领域。精准治疗管线的持续丰富，让不同基因型、不同疾病类型的患者均能获得适配的个体化治疗方案，进一步提升临床治疗效果。
四、出海质变升级：从“卖青苗”到“共开发”，深度嵌入全球创新体系
2025年，中国创新药“出海”实现从“量”到“质”的跨越式升级，不再是简单的“产品输出”，而是以核心技术与优质资产为依托，深度嵌入全球医药创新体系，成为全球产业版图中不可忽视的“中国力量”：
1.大额合作引领产业升级：恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成合作，将PDE3/4抑制剂HRS-9821等核心项目相关权利许可给GSK，若所有项目均行使选择权且里程碑全部实现，潜在总金额超120亿美元；信达生物与武田制药以114亿美元交易额，首创“共同开发+商业化”的Co-Co模式，实现中国药企在美国市场利润共担、收益共享的零突破；
2.标准国际化打通出海通道：在国家药监局的积极推动下，我国创新药审评标准逐步与FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）接轨，“中国标准”正稳步融入全球医药监管体系，为中国创新药顺利叩开欧美主流市场大门扫清关键障碍；
3.管线储备支撑长期出海：国内在研新药管线数量占全球30%、位居全球第二，ADC、双抗等前沿领域布局密集且以国产为主导，为中国创新药持续“出海”提供充足的产品“弹药”。
五、2026前景展望：三重驱动，迈向全球领跑新阶段
站在2025年的高起点上，2026年中国创新药产业将在政策、技术、全球化的三重赋能下，从“全球并跑”向“部分领跑”加速冲刺，开启高质量发展的全新篇章。
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国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛：下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。
1. 政策端：精准护航，释放原始创新活力
政策层面将持续聚焦“鼓励原始创新、保障民生福祉”双核心目标：一是审评资源进一步向“新机制、新靶点”药物倾斜，扩大国际多中心临床试验试点范围，推动与欧美日韩等国家和地区的药品数据互认；二是完善“医保+商保”双目录协同保障机制，优化药品试验数据保护、市场独占期等制度；三是集采规则持续升级，从“唯低价是取”转向“质优价宜”的科学导向，引导企业聚焦研发创新与产品质量提升。
2. 技术端：前沿赛道多点爆发，研发效率再提升
多个前沿赛道将迎来规模化突破：小核酸药物从罕见病治疗向乙肝、高血脂等大病种拓展，国产自主递送系统打破国外技术垄断；AI制药进入规模化落地关键期，生成式AI、医药大模型将进一步缩短研发周期、降低研发成本；GLP-1、下一代细胞治疗等新赛道加速崛起，市场潜力持续释放。
3. 全球化端：从“产品出海”到“生态出海”
2026年中国创新药出海将实现更高维度升级：双抗、ADC、GLP-1RA仍是核心出海赛道；Co-Co模式将逐步替代“卖青苗”，成为头部企业出海的主流选择；推动“中国技术+中国标准”走向全球，实现从“产品出海”到“生态出海”的跨越。
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4. 挑战与破局方向
当前产业发展仍面临原始创新不足、临床研究效率待提升、区域研发资源分布不均等挑战。2026年，行业将进一步聚焦临床急需领域，加大基础研究投入力度；政策层面将积极推动校企合作、产学研深度融合，完善创新人才培养体系，助力产业从“大而强”向“优而精”转型。
从“爆发之年”到“领跑之年”，中国创新药改写全球格局
2025年，中国创新药以76款新药获批、超1300亿美元出海的硬核成绩，写下“爆发与质变”的精彩篇章；2026年，向全球领跑的冲刺已然启幕。那些改写治疗规则的中国创新，还将带来多少惊喜？
是BEBT-908的临床优效性征服更多癌种，双抗ADC顺利敲开欧美主流市场大门？还是AI制药突破Ⅲ期瓶颈，让“中国研发速度”再刷新纪录？当Co-Co模式进入成果兑现期，中国创新药的全球价值又将迎来怎样的跃升？答案，藏在每一次临床试验的推进中，藏在每一次全球化探索的脚步里，未来已来，中国创新药正以不可阻挡的势能，持续改写全球医药创新格局，为全球患者带来更多救命救急的 “中国方案”，更将为世界呈现一场关乎创新、合作与突破的产业新篇！
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