（2026年1月6日海关总署令第281号公布，自2026年8月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理，防止传染病跨境传播，保障公众健康与生命安全，防范公共卫生风险，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国生物安全法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）的进出境卫生检疫监督管理。
第三条 海关总署统一管理全国进出境特殊货物、物品卫生检疫监管工作；主管海关负责所辖区域的具体监管。
第四条 卫生检疫监管遵循风险管理原则，在风险评估基础上，按风险等级实施审批、查验和监督管理。风险等级及对应监管方式由海关总署动态调整并公布。
第五条 对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品，海关总署实施卫生检疫准入管理，具体要求另行规定。
第六条 相关单位及收发货人、收寄件人、携运人、承运人或其代理人，须依法依规开展特殊货物、物品的输入、输出、生产、销售、使用等活动，落实生物安全主体责任，接受社会监督。
第二章 卫生检疫审批
第七条 直属海关负责辖区内特殊货物、物品卫生检疫审批工作。
第八条 申请审批应具备以下条件： （一）法律法规要求取得相关部门批准的，须已获相应批文； （二）具备与所涉货物、物品相适应的生物安全控制能力。
第九条 申请人应在特殊货物、物品启运前，向所在地直属海关提交审批申请。
第十条 申请时须提供以下材料： （一）审批申请表； （二）货物/物品描述性材料（含中英文名称、类别、成分、来源、工艺、用途、流向、输出/输入国家或地区、生产商等），安全性证明及生物安全风险自评报告； （三）含或可能含病原微生物的，须提供病原微生物学名（中英文或拉丁文）、生物学特性说明（中英文对照）及相应生物安全防控水平证明； （四）使用含病原微生物物品的单位：若实验活动在一级、二级实验室开展，须提供市级卫生健康主管部门备案材料；在三级、四级实验室开展的，须提供省级以上主管部门批准文件； （五）高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，须提供省级以上卫生健康主管部门出具的运输批准证明。
第十一条 单位首次申请时，还须补充提供： （一）单位基本情况（含管理体系认证、地址、生产/实验室/仓储设施、工艺流程、平面图等）； （二）生物安全控制能力证明。 自然人申请须提供身份证明；含病原微生物的特殊货物、物品，申请人不得为自然人。
第十二条 直属海关对审批申请按下列情形处理： （一）无需审批的，即时告知不受理； （二）非本海关职权范围的，即时不予受理，并告知申请人向有权机关申请； （三）申请材料存在可当场更正错误的，允许当场更正； （四）材料不全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知补正内容；逾期未告知的，自收到材料之日起视为受理； （五）属本海关职权范围且材料齐全、符合形式要求，或已按要求补正的，应当受理。
第十三条 直属海关对申请材料进行审查，必要时可通过专家评审、现场评估等方式核实。
第十四条 符合法定条件的，直属海关应自受理之日起20个工作日内签发审批单；不符合条件的，应在20个工作日内作出不予审批的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有行政复议或行政诉讼权利。确需延长的，经负责人批准可延长10个工作日，并告知延期理由。
第十五条 审批单有效期根据风险确定，最长不超过12个月；海关实行审批单核销管理。
第三章 检疫查验
第十六条 收发货人、收寄件人、携运人或其代理人须凭审批单及其他申报材料向海关申报。海关比对验核单证，材料不全或不符法定形式的，不予进境或出境。出境特殊货物、物品应向生产地或申请人所在地海关申请检疫。
第十七条 海关按以下要求实施检疫查验并填写记录： （一）核对名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国及生产单位等是否与审批单一致； （二）检查包装是否完好、无渗漏，存在生物安全风险的是否标有合规生物安全标识。 口岸现场不具备查验条件的，须转运至指定符合条件场所查验；对含高致病性病原微生物的进境物品，目的地直属海关应及时通报使用单位所在地卫生健康主管部门。
第十八条 携带未获审批单的特殊货物、物品，海关暂不予放行并出具凭证；携带人7日内补获审批单的，海关按第十七条规定查验，合格后予以放行。
第十九条 经查验合格的准予放行。有下列情形之一的，出境物品不准出境，进境物品依法退运或销毁，并接受海关监督： （一）名称、批号、生物活性成分、规格、生产单位等与审批单不符； （二）未取得审批单或超审批数量； （三）包装不符合安全管理要求； （四）其他查验不合格情形。 因包装破损、渗漏等可能引发公共卫生风险的进境物品，依法销毁并接受监督。
第四章 监督管理
第二十条 相关单位须建立特殊货物、物品生物安全管理制度，严格按审批用途开展生产、销售、使用；建立真实、完整的生产、销售、使用记录，保存期限不少于3年。
第二十一条 海关对可能危害境内公共卫生安全的进出境特殊货物、物品开展生物安全风险监测；相关单位须配合海关样本采集等检测工作。
第二十二条 海关依据审批单对单位的生产、销售、使用情况实施监管。发现以下情形之一的，依法退运或销毁并接受监督： （一）实际使用实验室与审批单不一致（经海关同意的除外）； （二）进境物品与审批单货证不符。
第二十三条 海关工作人员履行职责中知悉的商业秘密、个人隐私及个人信息，负有保密义务。
第五章 法律责任
第二十四条 有下列行为之一的，由海关处10万元以下罚款： （一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得审批单； （二）未经海关同意擅自销售、使用特殊货物、物品； （三）未按规定退运或销毁特殊货物、物品； （四）未在相应生物安全等级实验室操作； （五）未建立记录或记录与实际不符。
第二十五条 拒绝、阻碍海关依法执行职务的，依法移送有关部门处理。
第二十六条 海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十八条 本规定所称： 血液等人体组织：指人类全血、血浆、血清、其他血液成分、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓，以及脑脊液、胸腔液、腹腔液等可能传播传染病的分泌物、排泄物、体液。 病原微生物：指可侵入人体并引发感染或传染病的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等。 生物制品：指来源于人或用于人类医学领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸及其他生物技术产品等生物活性制剂。 进出境特殊货物、物品单位：指从事特殊货物、物品生产、销售、使用（含科研、医疗、检验、医药研发外包等）的法人或其他组织。
第二十九条 涉及动植物检疫等其他监管要求的，按相关法律法规执行。
第三十条 本规定由海关总署负责解释。
第三十一条 本规定自2026年8月1日起施行。原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（2015年1月21日国家质检总局令第160号公布，经多次修订）同时废止。
