体外诊断（IVD）试剂是现代医疗中不可或缺的检测工具，广泛应用于疾病筛查、诊断及治疗监测。全球人口老龄化加剧、慢性病与传染病高发，以及早期诊断和个性化医疗需求提升，共同驱动市场快速增长。据MarketsandMarkets™报告，2024—2029年全球IVD试剂市场规模年复合增长率预计达7.7%，2029年将达874.09亿美元。
市场增长的驱动因素
人口老龄化与慢性疾病
全球65岁及以上人口占比预计2050年升至16%。该群体慢性病患病率高——美国约80%老年人患至少一种慢性病，显著拉动IVD检测需求。技术进步与自动化
IVD正加速向即时检测（POCT）和自动化分析仪演进，提升检测效率、降低操作门槛，推动基层与院外场景应用普及。个性化医疗与早期诊断
靶向生物标志物检测能力增强，使医生可在疾病早期精准识别并制定个体化干预方案，提升IVD临床价值。研发投入持续增加
全球范围内政府与企业对IVD研发支持强化。欧盟2022年相关研发投入达3885.7亿美元，同比增长6.34%。
市场细分
IVD试剂市场可按类型、技术、应用、检测类型、终端用户及区域多维划分：
按类型
- 抗体：2023年份额最大，预计2029年达423.52亿美元，CAGR 8.3%；
- 抗原、纯化蛋白和肽：2023年占20.1%，预计2029年达177.53亿美元，CAGR 7.8%；
- 寡核苷酸：增速最快，预计2029年达9.2亿美元，CAGR 8.5%。
按技术
- 免疫分析：2023年份额领先，预计2029年达131.83亿美元，CAGR 6.4%；
- 分子诊断：高增长赛道，预计2029年达349.87亿美元，CAGR 10.9%。
按应用
- 传染病检测：2023年最大应用领域，预计2029年达270.59亿美元，CAGR 9.8%；
- 肿瘤学应用：预计2029年达132.12亿美元，CAGR 9.8%。
按区域
- 北美：2023年份额最高，预计2029年达327.37亿美元，CAGR 6.8%；
- 亚太地区：增速最快，预计2029年达230.38亿美元，CAGR 10.0%。
市场面临的挑战
- 监管要求严格：各国注册审批路径差异大，合规成本高、周期长；
- 报销政策不稳定：部分国家医保覆盖有限，影响终端渗透与商业化节奏；
- 技术迭代加速：企业需持续投入研发以维持竞争力，否则易被快速替代。
总体来看，IVD试剂市场处于高速扩张期，技术升级与临床需求双轮驱动下，其在精准医疗体系中的核心地位将持续强化。企业需同步应对强监管环境与快速技术变革，在合规基础上加快产品创新与本地化布局，方能在全球竞争中保持优势。
