2025年12月4日，在泰国曼谷举行的第29届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）正式签署保密协议，启动医疗器械监管信赖计划（Medical Device Regulatory Reliance Programme）试点。
该计划标志着马泰两国在监管融合与产业协同方面迈出关键一步。对布局东盟市场的医疗器械企业而言，意味着审批周期缩短、合规成本降低、市场准入提速。
01 试点核心信息：限时开放，聚焦高效
本次试点为阶段性开放，窗口期仅3个月，企业需精准把握申报节奏：
试点时间：2026年2月1日至2026年4月30日
适用产品类别：B类、C类、D类医疗器械
核心机制：依托一方已完成的监管评估结果，免于重复审评，实现审批加速与成本优化
02 政策红利：双向互认，路径明确
该计划支持双向互惠准入：持有任一国注册证的企业，均可在进入对方市场时启用简化通道。
已获泰国注册证 → 进入马来西亚
适用MDA核查路径（Verification route / Abridged review pathway），由MDA认可的符合性评估机构（CAB）执行审核：
时限压缩：审核周期缩短至30个工作日（原60个工作日），注册完成再加30个工作日
效率提升：整体流程时间减半，显著增强上市确定性
已获马来西亚注册证 → 进入泰国
适用完整提交路径，但豁免外部专家审查（External expert review）：
时限优化：审核周期由150个日历日缩短至120个日历日
成本节约：免除专家评审费用，同时规避技术补正风险
03 行业意义：东盟监管融合的“沙盒”试验
泰国FDA医疗器械控制司司长Piya Chinmaneewong指出，本次试点是东盟成员国探索监管信赖机制的重要“沙盒”。
示范效应：若试点成效显著，“点对点”互认模式有望扩展至印尼、越南、菲律宾等其他东盟国家。
战略延伸：马来西亚MDA首席执行官Dr. Muralitharan Paramasua强调，此举是继中、新监管信赖安排后的又一关键布局。依托成熟市场注册资质撬动多国准入，已成为中国医械企业出海的核心法规策略。
04 企业行动建议
试点窗口仅限2026年2—4月，建议企业立即启动以下工作：
资质梳理：盘点已获泰国或马来西亚B/C/D类注册证的产品清单
文档准备：提前按目标国要求完善注册技术文件，确保质量达标
抢占先机：力争在2026年2月1日通道开启后首批提交，获取政策红利并积累实操经验
