中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定
海关总署令第281号
（2026年1月6日海关总署令第281号公布，自2026年8月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范进出境特殊货物、物品卫生检疫监管，防止传染病跨境传播，保障公众生命安全与身体健康，防范公共卫生风险，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国生物安全法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（药品、兽药、医疗器械除外）的进出境卫生检疫监管。
第三条 海关总署统一管理全国进出境特殊货物、物品卫生检疫监管工作；主管海关负责辖区内相关监管事务。
第四条 卫生检疫监管实行风险管理原则。海关总署根据风险评估结果动态调整并公布各类特殊货物、物品的风险等级及对应监管方式，实施审批、查验和监督管理。
第五条 对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品，海关总署实施卫生检疫准入管理，具体要求另行规定。
第六条 相关单位及收发货人、收寄件人、携运人、承运人或其代理人，须依法依规开展特殊货物、物品的生产、销售、使用等活动，落实生物安全主体责任，接受社会监督。
第二章 卫生检疫审批
第七条 直属海关负责辖区内特殊货物、物品卫生检疫审批工作。
第八条 申请审批应符合以下条件：（一）依法需取得相关部门批准的，已获相应文件；（二）具备与所涉货物、物品相适应的生物安全控制能力。
第九条 申请人应在货物启运前，向所在地直属海关提交审批申请。
第十条 申请时须提交下列材料：
- 特殊货物、物品审批申请表；
- 货物描述性材料（中英文名称、类别、成分、来源、工艺、用途、流向、输出/输入国家/地区、生产商等），产品安全性证明及生物安全风险自评报告；
- 含病原微生物的，须提供病原微生物学名（中英文/拉丁文）、生物学特性说明（中英文对照）及相应生物安全防控能力证明；
- 使用含病原微生物货物的单位，若在P1/P2实验室开展实验，须提供市级卫生健康主管部门备案材料；若在P3/P4实验室开展，须提供省级以上主管部门批准文件；
- 涉及高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，须提供省级以上卫生健康主管部门运输批准文件。
第十一条 单位首次申请时，还应补充提供：单位基本情况（管理体系认证、地址、生产/实验/仓储设施、工艺流程、平面图等）及生物安全控制能力证明；自然人申请者须提交身份证明。含病原微生物的特殊货物、物品，申请人不得为自然人。
第十二条 直属海关对申请按下列情形处理：
- 无需审批的，当场告知不受理；
- 非本机关职权范围的，当场决定不予受理并指引至有权机关；
- 材料存在可当场更正错误的，允许当场更正；
- 材料不全或形式不符的，应在5个工作日内一次性告知补正内容；逾期未告知的，自收件日起视为受理；
- 材料齐全且符合法定形式的，应予受理。
第十三条 海关可通过专家资料审查、现场评估等方式核实申请材料。
第十四条 符合法定条件的，直属海关应在受理后20个工作日内签发审批单；不符合条件的，应在20个工作日内作出不予批准书面决定，并说明理由，告知复议或诉讼权利。确需延期的，经负责人批准可延长10个工作日，并书面说明理由。
第十五条 审批单有效期根据风险确定，最长不超过12个月。海关实行审批单核销管理。
第三章 检疫查验
第十六条 收发货人、收寄件人、携运人或其代理人须凭审批单及其他申报材料向海关申报。海关比对验核单证，材料不全或不符法定形式的，不予放行。出境货物应向生产地或申请人所在地海关申请检疫。
第十七条 海关按以下要求实施检疫查验并记录：
- 核对名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国家及生产单位等是否与审批单一致；
- 检查包装是否完好、不渗不漏；存在生物安全风险的，须具备合规生物安全标识。
口岸现场不具备查验条件的，应转运至指定场所实施；对含高致病性病原微生物的进境货物，目的地直属海关应及时通报使用单位所在地卫生健康主管部门。
第十八条 携带特殊货物、物品未取得审批单的，海关暂不予放行。携带人在7日内补交审批单后，海关按第十七条规定查验，合格后予以放行。
第十九条 经查验合格的，准予放行。出现以下情形之一的，出境货物不准出境，进境货物依法退运或销毁，并接受海关监督：
- 名称、批号、活性成分、规格、生产单位等与审批单不符；
- 无审批单或超出审批数量；
- 包装不符合生物安全管理要求；
- 其他查验不合格情形。
因包装破损、渗漏等可能引发公共卫生风险的进境货物，依法予以销毁。
第四章 监督管理
第二十条 进出境特殊货物、物品单位须建立生物安全管理制度，严格按审批用途开展生产、销售、使用活动，并建立真实、可追溯的生产销售使用记录，保存期不少于3年。
第二十一条 海关对可能危及境内公共卫生安全的特殊货物、物品开展生物安全风险监测。相关单位应配合海关开展样本采集和检测工作。
第二十二条 海关依据审批单对单位实际使用情况进行监管。发现以下情形的，依法退运或销毁：
- 使用实验室与审批单不一致（经海关同意的除外）；
- 进境货物与审批单货证不符。
第二十三条 海关工作人员须恪守职责，在履职中对知悉的商业秘密、个人隐私及个人信息负有保密义务。
第五章 法律责任
第二十四条 有下列行为之一的，由海关处10万元以下罚款：
- 以欺骗、贿赂等不正当手段取得审批单；
- 未经海关同意擅自销售、使用特殊货物、物品；
- 未按规定退运或销毁；
- 未在对应生物安全等级实验室开展操作；
- 未建记录或记录失实。
第二十五条 拒绝、阻碍海关依法执行职务的，依法移送有关部门处理。
第二十六条 海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十八条 本规定用语含义如下：
- 血液等人体组织：包括全血、血浆、血清、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓及脑脊液、胸腹腔液等可能传播传染病的体液、分泌物、排泄物；
- 病原微生物：包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等可致感染或传染病的微生物；
- 生物制品：指来源于人或用于人类医学领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸等生物活性制剂；
- 进出境特殊货物、物品单位：指从事此类货物、物品生产、销售、使用（含科研、医疗、检验、医药研发外包等）的法人或其他组织。
第二十九条 涉及动植物检疫等其他监管要求的，按相关规定执行。
第三十条 本规定由海关总署负责解释。
第三十一条 本规定自2026年8月1日起施行。原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原质检总局令第160号，经多次修改）同时废止。
