全球医疗器械市场国际化进程加快，俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）因庞大市场需求，成为制造商重点拓展区域。进入该区域主要有两条准入路径：俄罗斯RZN国家注册与EAEU联盟注册。二者在适用范围、审批要求等方面存在显著差异，且法规正趋于融合统一。本文系统梳理两条路径的定义、适用场景，并从多维度对比异同，同步解读一般安全和性能要求（GSPR）核心内容。
一、医疗器械在俄罗斯的两种注册路径
目前医疗器械进入俄罗斯市场有两条合法准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟（EAEU）注册。
（一）俄罗斯RZN国家注册
RZN即俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）。所有在俄罗斯境内流通的医疗器械（含进口产品），均须向RZN提交注册申请；通过审核后获发注册证书，方可上市销售。
（二）欧亚经济联盟（EAEU）注册
EAEU由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五国组成。EAEU注册实行“一次申请、多国互认”机制：制造商向任一成员国（推荐国）提交申请，该国监管机构完成审核后，结果自动适用于全部成员国，实现一次认证覆盖五国市场。
二、RZN与EAEU注册的异同点
（一）医疗器械定义差异
俄罗斯法规定义医疗器械为“功能不依赖药理、免疫、遗传或代谢作用实现的产品”；EAEU法规在此基础上增加例外条款，允许“通过药物支持其功能”，该修订已通过地区性法规予以明确与协调。
（二）法规核心差异
RZN与EAEU在以下五方面存在关键区别：
- 流通范围：RZN证书仅限俄罗斯境内；EAEU证书适用于全部五个成员国。
- 授权代表职责：RZN代表仅对俄罗斯市场负责；EAEU代表须对全联盟市场承担法律责任。
- 操作文档语言：RZN要求俄语；EAEU要求翻译成所有成员国官方语言。
- 文件审批主体：RZN规定由制造商批准；EAEU允许由申请人批准。
- 质量与安全性确认方式：EAEU引入全新确认机制，为最显著差异。
（三）注册文件要求
RZN国家注册需提交约11份附加文件（含技术检测报告、1期及2期专家结论等）；EAEU注册则需约30份附加文件，并新增制造厂检查报告、上市后监督计划及参考国专家结论等类型。
（四）风险分类对比：俄罗斯/EAEU vs 欧盟
俄罗斯与EAEU采用统一的风险分类体系，但与欧盟MDR相比，对I类低风险器械的细分更简略；欧盟MDR分类更为精细，而EAEU现阶段更侧重推广基础医疗产品。
下表为俄罗斯、EAEU与欧盟医疗器械风险分类详细对照：
（五）产品测试要求
无论RZN或EAEU路径，均强制要求在当地认可实验室完成测试，包括：技术性能测试、生物学（毒理）测试、安全类测试（安规及电磁兼容性）、计量类仪器批准测试。
（六）质量管理体系要求
RZN于2022年更新体系要求：自2023年6月1日起，IIa（灭菌）、IIb、III类产品须接受RZN现场审核，每5年进行一次跟踪审核；EAEU则对上述类别产品实施强制现场审核，跟踪审核周期为每3年一次。
（七）当地授权代表
RZN注册须指定注册地在俄罗斯境内的合法法人实体作为授权代表；EAEU注册可指定联盟内任意一国（俄、白、哈、吉、亚）的合法法人实体，代表需全程跟进当地测试、样品进口许可及注册流程。
三、一般安全和性能要求（GSPR）
欧亚经济联盟引入与欧盟MDR一致的一般安全和性能要求（GSPR），核心原则为：“医疗器械应实现预期性能，其设计与制造方式应在正常使用条件下确保安全、有效并满足预期用途。”该要求已成为EAEU医疗器械监管的技术基础。
四、RZN与EAEU注册过渡安排
截至2025年12月31日，仍可按RZN国家注册路径提交申请；自2026年1月1日起，新注册将全面强制转为EAEU路径。制造商需结合产品定位、目标市场及企业资源，合理规划注册策略。