《中华人民共和国海关进出境特殊货物、物品卫生检疫管理规定》公布
（2026年1月6日海关总署令第281号公布，自2026年8月1日起施行）
一、适用范围与监管原则
本规定适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）的进出境卫生检疫监督管理。
海关总署统一管理全国相关工作；主管海关负责辖区内的具体监管。监管遵循风险管理原则，依据风险等级动态实施审批、查验和监督，并由海关总署定期调整并公布风险等级及对应监管方式。
对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品，实行卫生检疫准入管理。
二、卫生检疫审批
直属海关负责辖区内特殊货物、物品审批工作。
申请人须在启运前向所在地直属海关提出申请，并符合以下条件：一是依法需取得相关部门批准文件的，应已获得；二是具备与货物性质相适应的生物安全控制能力。
申请材料包括：
（一）审批申请表；
（二）货物描述性材料（中英文名称、类别、成分、来源、用途、输出/输入国家或地区、生产商等）、安全性证明及生物安全风险自评报告；
（三）含病原微生物的，须提供学名（中英文/拉丁文）、生物学特性说明及相应生物安全防控水平证明；
（四）使用病原微生物开展实验的单位，须提供卫生健康主管部门备案或批准文件；
（五）涉及高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，须提供省级以上卫健部门运输许可证明。
单位首次申请还需提交管理体系认证、生产/实验室场所、仓储设施、工艺流程等基本情况及生物安全能力证明；自然人申请仅限非病原微生物类货物，且须提供身份证明。病原微生物类申请人不得为自然人。
直属海关应在20个工作日内作出审批决定；情况复杂可延长10个工作日，并书面告知理由。审批单有效期最长12个月，实行核销管理。
三、检疫查验要求
收发货人、收寄件人、携运人或其代理人须凭审批单及其他单证向海关申报。申报材料不全或不符法定形式的，不予放行。
海关查验重点包括：
（一）核对名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国及生产单位等是否与审批单一致；
（二）检查包装是否完好、无渗漏，是否存在生物安全风险及相应标识。口岸不具备安全查验条件的，须转运至指定场所；含高致病性病原微生物的，目的地直属海关应及时通报当地卫健部门。
未持审批单携带特殊货物、物品的，海关暂不予放行，携带人可在7日内补办审批，经查验合格后予以放行。
有下列情形之一的，出境货物不准出境，进境货物依法退运或销毁：
（一）货证不符（名称、批号、成分、规格、生产单位等不一致）；
（二）无审批单或超审批数量；
（三）包装不符合安全管理要求；
（四）其他查验不合格情形。因包装破损、渗漏可能引发公共卫生风险的，应予销毁。
四、监督管理机制
相关单位须建立生物安全管理制度，严格按审批用途生产、销售、使用特殊货物、物品，并建立真实、完整的生产、销售、使用记录，保存期不少于3年。
海关开展生物安全风险监测，必要时采集样本检测，相关单位应配合。海关依据审批单对实际使用情况进行监管，发现实验室与审批不一致、货证不符等情况的，依法退运或销毁。
海关工作人员须严守职责，对知悉的商业秘密、个人隐私及个人信息承担保密义务。
五、法律责任
存在以下行为的，由海关处以10万元以下罚款：
（一）以欺骗、贿赂等不正当手段获取审批单；
（二）未经同意擅自销售、使用；
（三）未按规定退运或销毁；
（四）未在相应生物安全等级实验室操作；
（五）未建立记录或记录失实。
拒绝、阻碍海关执法的，依法移送处理；海关人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则
本规定所称“血液等人体组织”，包括全血、血浆、血清、细胞、胚胎、器官、组织、骨髓及脑脊液、胸腹腔液等可能传播传染病的体液、分泌物、排泄物；
“病原微生物”包括病毒、细菌、真菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等；
“生物制品”指来源于人体或用于人类医学领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、核酸等生物活性制剂；
“进出境特殊货物、物品单位”指从事相关生产、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包等活动的法人或其他组织。
涉及动植物检疫等其他监管要求的，须同步遵守相关法律法规。本规定由海关总署负责解释。
本规定自2026年8月1日起施行。原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（2015年第160号令及后续修改）同时废止。
来源：海关总署官网