11部门发文，外资医疗器械大利好
赛柏蓝器械
医疗领域对外资开放持续加码，国内医疗器械市场迎来新转折点。
01 上海发文：外资医械转产国内门槛降低
1月6日，上海市发改委、药监局等11部门联合发布《上海市鼓励外商投资企业境内再投资若干措施》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》明确支持外商投资企业作为医疗器械注册申请人，将与其具有同一实际控制人的境外已注册产品转入国内生产，并提供产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等全流程咨询服务。
对已取得第二类医疗器械进口注册证、拟转入上海生产的产品，减免注册体系和生产体系现场核查；同一企业的多项许可申请可合并实施现场核查，推动评审、核查、检验等环节并联办理，提升审评审批效能。
中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据显示，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元。
依托同一实际控制人机制，境外注册产品可快速导入国内生产体系，在共享本土成熟供应链基础上，显著降低关税、物流及综合制造成本，提升产品市场竞争力。
同时，先进生产技术与质量管理体系的引入，将带动本土医疗器械产业整体升级，“鲶鱼效应”也将倒逼国内企业加速技术创新与质量提升。
02 政策、资本双驱动：外资医疗在华红利期到来
2025年版《鼓励外商投资产业目录》将于2026年2月1日起施行，较2022年版净增加205条、修改303条，新增人造血管、房颤消融设备及耗材、前列腺消融设备及耗材等高端医疗器械条目。
外商独资医院落地明显提速。2024年，国家卫健委、商务部等四部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳及海南全岛设立外商独资医院；2025年试点城市范围进一步扩大。
据赛柏蓝器械不完全统计，天津、广州、上海、南京、海南等地近期均有大型外资医院启动建设或投入运营，带动高端医疗器械集中采购需求增长。
药械采购政策同步优化。《2025年稳外资行动方案》提出，研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，提升医疗器械采购可预期性。
政策利好正转化为资本信心。毕马威《2025年跨国企业中国展望》报告显示：67%受访跨国企业对中国未来3—5年业务收入增长持乐观态度；94%企业持续投资中国市场；75%企业在2025年保持或追加内地投资。
《若干措施》还明确，将加快推进国家服务业扩大开放综合试点，支持符合条件的外商投资企业在医疗、生物技术、增值电信、文化、教育和金融等领域开展再投资。
从国家顶层设计到地方精准落地，外资在医疗领域的制度保障持续强化，国内医疗器械市场竞争已进入以开放促升级、以竞争促创新的新阶段。
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