罗氏诊断国产cobas® 5800获NMPA三类医疗器械注册证
近日，罗氏诊断中国宣布，其国产全自动核酸提取及荧光PCR检测系统——cobas® 5800正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得三类医疗器械注册证，标志着分子诊断领域“中国智造”迈入新阶段，加速赋能精准诊疗。
姚国樑
罗氏诊断中国总经理
“创新和质量是罗氏诊断的核心基因，‘中国智造’是将前沿成果惠及中国患者的关键引擎。cobas® 5800于2023年进入中国市场，如今实现国产化突破，充分印证罗氏‘在中国，为中国’的坚定承诺，也标志着我们在深化本地价值链布局上迈出坚实一步。未来，我们将持续以创新驱动发展、以品质铸就信任，加速全球顶尖诊断技术在华落地。”
方寸乾坤，灵动智慧：引领分子诊断新未来
在精准医疗快速发展背景下，分子诊断在感染性疾病、血液安全、女性健康等领域价值日益凸显。然而，检测需求激增与实验室空间、人力有限之间的矛盾，成为医疗机构面临的关键挑战。
cobas® 5800集核酸提取、PCR扩增于一体，占地仅约1平方米，具备灵活性、自动化、标准化三大核心优势，为不同规模分子实验室提供高效、经济、集成的高质量诊断解决方案。
cobas® 5800
灵活性：按需调度，高效适配多场景
cobas® 5800支持随时上样，单次最多处理128个样本；可同步运行最多6种不同检测项目；支持急诊载架优先及多项目检测优先级自定义；还可定制质控方案，助力实验室优化成本管控。
自动化：全程无人值守，提速提质
系统实现从样本制备、扩增、检测到结果报告的全流程自动化，无人值守时间长达5.5小时；首批结果2.5小时内出具，8小时内可完成144例检测，显著释放人力，降低手工操作误差风险，真正实现“样本进、结果出”的智能检测模式。
标准化：统一平台，筑牢质控防线
cobas® 5800延续罗氏cobas®家族精益理念，检测菜单、试剂体系及用户界面与cobas® 6800/8800高度统一；采用即开即用型试剂盒及多重防污染设计，确保检测结果准确、稳定、可重复。
链接全球，深耕本土：构筑“中国智造”新高地
近年来，罗氏诊断持续加码在华产业链布局，推动全球领先技术与中国临床需求深度融合。
国产cobas® 5800将在罗氏诊断位于苏州的亚太生产基地和研发中心实现本地化生产。该基地作为罗氏全球运营网络关键一环，严格执行世界级生产工艺与质量管理体系标准，从原材料、配方、工艺到成品，全环节对标原厂，以“中国智造”打造全球卓越品质标杆。
蓝凯瑞
罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理
“苏州基地是罗氏在亚太地区首个且唯一的生产基地和研发中心。自2015年成立以来，我们已构建覆盖研发、生产、物流的全链条产业布局，并成功实现多款关键诊断产品的本土化供应。cobas® 5800的成功落地，标志着罗氏本土智能制造能力实现新跃升，将持续为中国医疗健康高质量发展注入动力。”
苏岳
罗氏诊断全球传感器和卡盒运营、全球仪器设备运营负责人
“自2023年罗氏诊断亚太仪器运营部门在苏州成立，我们已陆续实现CCM实验室自动化整体解决方案、BenchMark ULTRA PLUS、BenchMark GX、LC PRO及cobas® 5800共五款核心产品的本土化生产。通过融合罗氏全球统一质量标准与中国先进制造能力，我们正加速推动更多高质量诊断解决方案国产化落地，更快响应本土临床需求。”