12月出海“药”点抢先知
中国药企出海持续加速。12月，超20款药品在全球获批上市，覆盖美国、欧盟、加拿大、东南亚、中东、非洲、拉美等主要市场，适应症涵盖肿瘤、心血管、麻醉、代谢、感染、自免及罕见病等多个领域。
海外BD合作密集落地，单笔交易金额超20亿美元的授权达4起；科伦博泰与Crescent Biopharma达成双向授权；丽珠医药加价收购越南IMP公司，全球化布局纵深推进。
创新疗法临床进展提速：亚盛医药奥雷巴替尼、康方生物PD-1/CTLA-4双抗获FDA批准启动全球III期临床；多款ADC、双抗、细胞治疗及小核酸药物在美欧获批I/II期临床，前沿靶点布局全面铺开。
产品海外获批上市
12月1日
美邦股份：喹啉铜、丁氟螨酯、氟啶虫酰胺、氟吡菌胺、氯虫苯甲酰胺等5个原药在印度尼西亚获批登记证。
12月3日
立新制药：布美他尼原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）CEP认证。
12月5日
康乐制药：磺胺多辛原料药通过世界卫生组织（WHO）药品预认证（PQ）。
12月6日
广药集团：安宫牛黄丸获越南药品注册证书，以药品身份进入越南市场。
12月8日
淄博千汇：羟丙基倍他环糊精获EDQM CEP认证。
12月9日
科兴制药：引进产品英夫利西单抗（类停®）获马来西亚国家药品监管局（NPRA）上市批准。
12月10日
普利制药：苯磺顺阿曲库铵注射液获加拿大卫生部（Health Canada）上市许可。
12月11日
常山药业：肝素钠注射液获土库曼斯坦药品注册证书。
12月13日
海正药业：依维莫司原料药获EDQM CEP认证。
12月15日
上海医药：硫酸羟氯喹片获菲律宾食品药品监督管理局药品注册证书。
12月17日
- 普利制药：亚叶酸钙注射液（10mg/mL）获加拿大卫生部上市许可。
- 云顶新耀：PCSK9抑制剂乐瑞泊®（lerodalcibep-liga）获美国FDA生物制品许可申请（BLA）批准，用于高胆固醇血症患者LDL-C降低。
12月18日
普利制药：依替巴肽注射液获丹麦、芬兰、爱尔兰、意大利、挪威、瑞典六国上市许可。
12月19日
- 华中药业：地西泮原料药获EDQM CEP认证。
- 诚汇医药：丙胺卡因原料药获EDQM CEP认证。
- 双成药业：注射用硼替佐米获美国FDA上市许可（ANDA批准）。
12月21日
鲁南制药：吸入用七氟烷获斯里兰卡国家药品管理局（NMRA）上市批准。
12月24日
联环药业：左炔诺孕酮原料药通过WHO PQ认证。
12月25日
- 普利制药：伏立康唑注射液（200mg/20mL）获西班牙、荷兰、葡萄牙三国上市许可。
- 苑东生物：亚甲蓝注射液获美国FDA上市许可（ANDA批准）。
12月26日
博泽康源：噻托溴铵原料药获EDQM CEP认证。
12月28日
鲁南制药：枸橼酸莫沙必利原料药获俄罗斯联邦卫生部注册证书。
12月31日
迈威生物：阿达木单抗注射液（君迈康®）获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）上市批准。
海外BD交易/商业合作
12月5日
科伦博泰：与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作，共同开发肿瘤治疗产品；科伦博泰获8000万美元首付款及最高12.5亿美元里程碑付款；Crescent获2000万美元首付款及最高3000万美元里程碑付款。
12月9日
复星医药：控股子公司药友制药与辉瑞就GLP-1R激动剂YP05002达成全球独家许可协议；获1.5亿美元首付款及最高19.35亿美元里程碑付款。
12月10日
凌科药业：与美国Formation Bio就TYK2抑制剂LNK01006达成全球（不含大中华区）独家许可；获首付款及最高6.05亿美元里程碑付款，并持有Bleecker Bio部分股权。
12月11日
翱路医药：与Zealand Pharma达成多项目代谢疾病领域战略合作，获3000万美元首付款及最高约25亿美元里程碑付款。
12月16日
- 金赛药业：与Yarrow Bioscience就TSHR拮抗型单抗GenSci098注射液达成海外独家许可；获7000万美元首付款及5000万美元近期里程碑款，累计里程碑上限13.65亿美元。
- 翰森制药：授予Glenmark阿美替尼在中东与非洲、东南亚、南亚、澳新、俄罗斯及独联体等区域的独家开发及商业化权益；获首付款及超10亿美元里程碑付款。
12月17日
和铂医药：与百时美施贵宝就多特异性抗体疗法达成全球战略合作；获9000万美元首付款及最高10.35亿美元里程碑付款。
12月19日
- 荃信生物：与Windward Bio就长效抗TSLP/IL-13双抗QX027N达成全球（不含大中华区）独家许可；获总额最高7亿美元对价。
- 先声药业：与Ipsen就靶向LRRC15的ADC药物SIM0613达成大中华区以外全球独家许可；获4500万美元首付款及最高10.6亿美元总对价。
12月21日
加科思：与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球许可合作；交易总额达20.15亿美元；获1亿美元首付款及最高19.15亿美元里程碑付款。
12月23日
同宜医药：与MultiValent就前列腺癌多肽偶联药物CBP-1018达成大中华区以外独家许可；获2000万美元首付款、MultiValent 20%股权及最高约20亿美元里程碑付款。
12月29日
甘李药业：与印度Lupin就GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）达成印度市场独家开发与商业化合作。
12月30日
丽珠医药：将越南IMP公司公开要约收购价格上限提至18.46亿元人民币。
12月31日
泽璟制药：与艾伯维就DLL3×CD3三特异性抗体ZG006（Alveltamig）达成全球许可选择权协议；获1亿美元首付款及最高10.75亿美元里程碑付款。
海外临床获批
12月1日
和誉医药：口服KRAS G12D抑制剂ABSK141获美国FDA IND批准，拟用于KRAS G12D突变晚期实体瘤。
12月3日
- 石药集团：5-HT2A受体激动剂SYH2056片获FDA批准开展抑郁症临床试验。
- 映恩生物：新一代ADC药物DB-1324获FDA IND批准，即将在美国启动临床试验。
12月5日
- 亚盛医药：奥雷巴替尼联合化疗治疗Ph+ ALL的全球III期临床研究（POLARIS-1）获FDA与EMA批准。
- 石药集团：GLP-1/GIP双偏向性激动多肽注射液SYH2069获FDA批准开展肥胖管理临床试验。
- 可瑞生物：TCR-TCE药物CRPA1A2注射液获FDA IND批准。
- 安科生物：参股公司元宋生物YSCH-01（复发胶质母细胞瘤）获FDA临床批准。
12月10日
石药集团：抗ActRIIA/IIB单抗JMT206获FDA批准开展肥胖管理临床试验。
12月11日
悦康药业：YKYY013、YKYY015、YKYY018三款创新药同步获中国NMPA与美国FDA临床试验许可（中美双报双批），覆盖感染、心脑血管及呼吸系统疾病。
12月12日
康方生物：PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104国际III期临床研究获FDA批准。
12月14日
君实生物：EGFR/HER3双抗偶联药物获FDA批准开展晚期实体瘤临床试验。
12月16日
远大医药：放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获FDA批准开展实体瘤诊断I/II期临床研究。
12月19日
- 益杰立科：表观遗传调控疗法EPI-003（慢性乙型肝炎）获FDA IND批准。
- 复星医药：HLX18（抗PD-1单抗）获FDA批准开展多种实体瘤I期临床试验。
- 悦康药业：RNAi小核酸药物YKYY032注射液（高脂蛋白(a)血症）获中美双报双批。
- 中奥生物：ZA001（F1F3软膏，HPV相关疣体）获FDA临床研究批准。
12月22日
- 茂行生物：通用型CAR-T疗法MT027（靶向B7H3）获FDA批准开展复发胶质母细胞瘤Ⅱ期临床。
- 海正药业：KIF18A抑制剂HS387片获FDA IND批准，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等。
12月23日
- 沙砾生物：基因敲除型TIL产品GT307注射液获FDA IND批准。
- 迈威生物：抗ST2单抗9MW1911获FDA许可开展中重度COPD IIa期临床。
12月24日
施江生物：线粒体氧化磷酸化抑制剂SJ001（靶向胶质瘤干细胞）获FDA IND批准。
12月25日
康辰药业：KC1086片获FDA《临床研究继续进行通知书》，正式获批开展临床试验。
12月26日
勤浩医药：MAT2A抑制剂GH31（针对MTAP缺失肿瘤）获FDA IND批准。
12月29日
潘普洛纳：AI平台ASTRIDE®设计的First-in-Class降解剂分子获FDA临床试验默示许可。
