一、隐形眼镜基本分类
- 更换频率：日抛、月抛、季抛、半年抛、年抛
- 含水量：低（＜38%）、中（38%–55%）、高（＞55%）
- 度数：有度数/无度数
- 花纹：透明/着色/特殊图案
- 佩戴时长：短暂（＜60分钟）、短期（60分钟–30天）、长期（＞30天）
二、各国风险等级分类
（一）欧盟
- IIa类：日抛、月抛
- IIb类：季抛及以上，及配套消毒、清洁、润湿器械
（二）美国
- II类：常规软性/硬性透气隐形眼镜（日抛至季抛）、护理液等
- III类：角膜塑形镜（OK镜）、治疗性/定制型巩膜镜等高风险产品
（三）澳大利亚
- IIa类：日抛、月抛
- IIb类：季抛及以上，及配套护理器械
（四）东南亚（泰国、越南、新加坡、马来西亚、印尼、菲律宾）
- B类：日抛、月抛
- C类：季抛及以上，及消毒、清洁等护理产品
（五）日本
- II类：一次性/可重复使用隐形眼镜 + 可重复使用消毒器
- III类：角膜塑形镜、治疗性隐形眼镜、定制硬镜等
（六）沙特
- B类：日抛、月抛
- C类：专用消毒、清洁、冲洗设备
（七）阿联酋
- IIa类：日抛、月抛
- IIb类：季抛及以上，及配套护理器械
（八）俄罗斯
- IIa类：日抛、月抛
- IIb类：季抛及以上，及专用消毒、清洁、冲洗设备
三、重点市场注册注意事项
巴西（ANVISA）
- 语言要求：全部材料须为葡萄牙语，且由ANVISA认可机构翻译
- 申报主体：必须通过本地授权代理提交，不可直报
- 文件规范：境外文件需经公证+双认证；标签须标注风险等级、有效期、生产信息
- 有效期与维护：注册证5年有效，到期前6个月须申请续展；技术参数变更须提前报备，擅自变更将导致罚款或注册失效
越南
- 风险判定：严格依据越南医疗器械分类规则，并交叉参考东盟医疗器械指令（AMDD）及官方数据库同类产品信息
- 语言要求：说明书与标签必须提供越南语版本，建议委托具备医疗器械背景的本地机构翻译
印尼
- 技术文档：各文件须逻辑严密、相互印证；产品描述、性能指标、测试数据须准确一致；所有引用文件须为最新生效版本（注明版本号及签署日期）
马来西亚
- 本地代表：境外制造商须指定持有GDPMD证书的马来西亚授权代表（AR）
- 技术文件：须涵盖产品概述、制造工艺、质量控制、技术规格、性能验证、临床评价、标签说明书、风险评估等内容；须严格遵循东盟共同提交档案模板（CSDT）及MDA指南
- 语言与格式：说明书与标签须使用马来语或英语，内容须符合本地法规要求
- 国际认证互认：认可美国FDA、欧盟MDR、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、英国MHRA、日本PMDA等认证，已获上述国家批准的产品可走简化流程，显著缩短周期
- 注册要点：重点关注四方面——文件合规性（许可证、测试报告、临床资料齐全）、信息一致性（如制造商地址在IFU与ISO证书中统一）、法规适配性（如本地语言、分组逻辑）、关键内容充分性（分类依据、FMEA、QMS审核结论等）
新加坡
- 产品信息：用途、型号标注清晰；标签与说明书内容严格一致；品牌名与产品名不得混淆
- 审核响应：收到HSA补正意见须及时回应，按截止日期提交补充材料；回答应直接明确，必要时附截图或报告佐证
- 标准互认：持有欧盟MDR等国际认证可加分，注册时应主动披露；建议委托本地授权代表（LAR）协助对接
- 细节管理：标签变量字段、说明书版本号等易疏忽项须提前核查，避免流程卡顿
四、结语
Wiselink Group深耕隐形眼镜国际注册领域，已成功助力客户完成新加坡、马来西亚、印尼、越南、巴西、沙特等国注册。团队精准解读各国法规，高效攻克分类判定、文档合规、本地适配等核心难点，提供全流程服务，有效缩短审批周期、规避合规风险，是隐形眼镜企业出海的可靠伙伴。