吲哚布芬晶型D专利审查情况分析
吲哚布芬片为上市超40年的经典药物，长期由华东医药子公司中美华东独家生产销售，年销售额逾十亿元。为延长产品生命周期，企业围绕核心专利CN116082218B（吲哚布芬晶型D）展开系列知识产权布局。当前，该专利无效案备受业内关注，焦点之一即其新颖性审查逻辑是否符合统一标准。
一、晶型D及其同族专利概况
表1
图1
CN116082218B（晶型D）为CN114634440B（晶型X）的分案申请，二者同属吲哚布芬晶型专利家族。母案CN114634440B经两次审查意见答复后获授权；分案CN116082218B则仅收到一次审查意见，未被引用任何对比文件，仅就权利要求清楚性及引用关系提出质疑。
CN114634440B（晶型X）权利要求1
CN116082218B（晶型D）权利要求1
二、晶型X的审查过程
图2
晶型X审查过程中，审查员共引用5篇对比文件，并基于单一性要求将晶型X与晶型D划分为两组。仅对晶型X的新颖性与创造性提出质疑，申请人通过补充大量实验数据予以回应。
图3
图4
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三、晶型D的审查特点与争议点
自2018年起，中国对晶型专利的新颖性审查日趋严格。《专利审查指南》第二部分第十章明确：若参数表征的产品无法与对比文件产品进行实质比对，则推定其不具备新颖性。实践中，申请人常需提交实验证据予以佐证。
图6
相较而言，晶型D作为分案申请，仅经历一次审查且未被引证任何对比文件，审查重点集中于形式问题。然而，对比文件CN109651229A已公开相近XRD图谱特征峰（14.4°、15.7°、17.9°、20.6°、24.4°），其技术方案与晶型D权利要求1存在高度重合可能。
CN109651229A公开的特征峰数值（图7）
图7
图8
在缺乏对比文件检索的情况下，晶型D能否经受住严格的新颖性检验，仍有待无效程序最终裁决。该案亦引发业界对专利审查标准一致性的深层关切。
专利审查标准一致性的重要意义
- 维护公平竞争环境：统一标准保障所有创新主体在同等规则下参与专利布局，避免因审查差异造成不正当竞争优势。
- 提高审查质量：减少主观判断影响，增强授权决定的客观性与可预期性。
- 增强制度公信力：公众对专利权稳定性的信任，是知识产权保护体系有效运行的基础。
审查标准不一致将增加企业申请成本、抑制创新动力，并可能导致“劣币驱逐良币”，损害技术合作与国际声誉。市场亟需回归公平、公正、可预测的审查实践。