过去几年，普瑞纯证在服务中国医疗器械企业出海过程中发现：多数法规事务（RA）从业者面临一个共性挑战——全球法规信息差。
当前医疗出海已不仅是产品销售，更是对全球合规体系的持续适应。FDA 更新指南、欧盟MDR实施节奏调整、巴西ANVISA修订GMP要求……关键动态散见于数十个官网、行业博客与付费报告中，人工追踪成本高、效率低。
为什么这至关重要？
在合规领域，“不知情”常意味着高昂代价：错过新规可能延误数月整改，甚至错失关键市场准入窗口。
传统应对方式局限明显：RA人员每日手动刷新多个网站，或依赖价格不菲的法规情报订阅服务。这显然不符合AI时代的信息获取逻辑——信息应更高效、更透明、更普惠。
为此，普瑞纯证推出Regulation News（法规新闻聚合）功能，并作为基础设施向全体医疗从业者100%免费开放。
Regulation News 能做什么？
这是一个面向医疗器械行业的全球法规情报聚合平台，依托Pure Global AI技术，自动抓取、清洗、整合全球核心市场的法规动态，实现“一屏掌控全球脉搏”。
1. 一站式聚合15+权威信源
接入RAPS Regulatory Focus、Emergo、Pacific Bridge Medical、FDA Law Blog、MassDevice等15+国际一线行业情报平台。
让RA聚焦法规影响分析，而非耗费时间在信息搜寻上——大幅提高信噪比，集中呈现顶级专家解读。
2. 覆盖全球30+核心市场
覆盖美国（FDA）、欧盟（MDR/IVDR）、中国（NMPA）、日本（PMDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）等30余个重点国家和地区。
支撑中国企业“日不落式”出海战略——增长不再局限于欧美，拉美、东南亚、中东等新兴市场同样需要清晰的监管地图。
3. 每日更新，零时差响应
系统保持Daily Updates，实时同步FDA警告信（Warning Letters）、MDR实施细则等最新动态。
监管环境瞬息万变，敏捷响应能力已成为医疗企业出海的核心竞争力。
4. 智能筛选与分类
支持按国家（如USA、Brazil、China）或信源（如RAPS、Pure Global）一键筛选，按需定制情报流。
适配不同企业战略重心：可专注巴西GMP合规，亦可聚焦FDA人工智能软件审批路径。
我们的初衷：AI as a Force for Global Good
普瑞纯证长期践行“十倍梦想（10X Dream）”：助力企业进入10倍国家、完成10倍注册、实现10倍增长。
要达成这一目标，首要破除的是高昂的信息壁垒。因此，我们持续将Global Device Directory（全球器械数据库）、Registration Timeline（注册时间表）及本次上线的Regulation News全部免费开放。
我们相信，AI不应是昂贵的SaaS工具，而应如水电般触手可及。当全球法规信息真正透明、可用，中国企业的韧性将在世界市场释放巨大能量。
立即体验
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欢迎同步体验平台其他免费工具。如需就具体法规动态探讨出海策略，普瑞纯证已为数百家企业提供全球准入服务，累计获证超千张。
让我们一起，把医疗器械出海之路走得更宽、更远。