近日，普瑞纯证Pure Global成功协助一家国内领先医疗科技企业，为其两款II类医疗器械产品——一次性腹腔镜穿刺器与一次性使用气腹针，获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准。此举标志着客户国际化战略迈出关键一步，也印证了普瑞纯证在拉美市场准入领域的专业实力。
证书分享
关于获证产品：微创手术的关键基础器械
此次获批的两款产品是现代微创外科手术（MIS）中不可或缺的核心工具：
- 一次性腹腔镜穿刺器（Disposable Laparoscopic Trocar）：在腹壁建立安全稳定的操作通道，保障内窥镜与手术器械顺利进入腹腔；一次性设计有效规避交叉感染风险。
- 一次性使用气腹针（Disposable Veress Needle）：用于术前向腹腔注入二氧化碳，形成气腹空间，为清晰视野与充分操作提供前提条件。
二者协同构成微创手术实施的基础，其安全性、可靠性直接关系手术质量与患者安全。
巴西：拉美最大、增长最快的医疗器械市场
据Fortune Business Insights预测，巴西医疗器械市场规模将从2024年的152.8亿美元增长至2032年的250亿美元，年复合增长率达6.4%。人口老龄化、慢性病高发及微创手术普及共同驱动需求持续上升。
但ANVISA注册以流程严、要求高著称，属全球公认的高难度准入门槛。此次成功取证，不仅为客户打开巴西市场提供了“金钥匙”，更验证了其产品在安全性、有效性及质量管理体系方面已达到国际先进水平，显著提升品牌国际影响力与全球市场竞争力。
普瑞纯证的角色：专业领航，化繁为简
依托对巴西法规（RDC 751/2022）的深度理解、本地化项目经验及与监管机构的高效沟通，普瑞纯证为客户定制合规高效的注册策略，全程主导技术文件编制、本地化翻译、巴西注册持有人（BRH）协调等关键环节，在预定周期内顺利完成注册，助力客户抢占市场先机。
祝贺客户取得重要成果！普瑞纯证将持续以专业能力与中国医疗科技企业同行，助力更多“中国智造”高质量出海。
知识补充：巴西II类器械注册并非“简易备案”
尽管巴西对II类器械采用“Notificação”（通告）路径，形式上较III类“Registro”（注册）简化，但ANVISA仍会对技术文件开展实质性审查。任何不符合本地化要求或准备不充分的材料，均可能导致严重延迟甚至不予受理。本地法规专家支持至关重要。