口腔数字印模仪获泰国Class 1医疗器械注册证书
Wiselink Group泰国子公司Wiselink TH传来好消息：客户【口腔数字印模仪】成功获得泰国TFDA Class 1低风险医疗器械注册证书，实现“零发补”高效下证，为产品顺利进入泰国市场奠定坚实合规基础。
本案例展现了Wiselink在医疗器械东南亚合规注册领域的专业能力与高效服务水准，也为同类产品出海泰国提供可借鉴的实操参考。
产品简介
该设备采用光学扫描技术，精准获取牙齿、牙龈等口腔组织表面三维形态数据，输出高质量数字印模，广泛应用于义齿CAD/CAM设计与智能制造。
泰国注册关键经验
文件准备需严格遵循东盟CSDT模板
资料结构清晰、内容完整是减少TFDA审核补正（发补）的核心前提。建议依据官方清单逐项核对，尤其关注检测报告与申报产品型号的一致性。
务必提前确认产品风险分类
正式提交前，强烈建议通过泰国本地代理人向TFDA申请分类预确认，避免因风险等级误判导致注册路径错误、时间延误或重复申报。
